Enstilar 0.5 mg/g + 0.05 mg/g Espuma cutânea

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Betametasona + Calcipotriol

Tillgänglig från:

Leo Pharma A/S

ATC-kod:

D05AX52

INN (International namn):

Betamethasone + Calcipotriol

Dos:

0.5 mg/g + 0.05 mg/g

Läkemedelsform:

Espuma cutânea

Sammansättning:

Betametasona, dipropionato 0.643 mg/g ; Calcipotriol mono-hidratado 0.0522 mg/g

Administreringssätt:

Uso cutâneo

Enheter i paketet:

Recipiente pressurizado 2 unidade(s) - 60 g

Klass:

13.3.1 - De aplicação tópica

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

N/A

Terapiområde:

calcipotriol, combinations

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5680707 CNPEM: 50158821 CHNM: 10121406 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2016-05-27

Bipacksedel

APROVADO EM
04-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Enstilar 0.5 mg/g + 0.05 mg/g espuma cutânea
betametasona + calcipotriol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Enstilar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enstilar
3. Como utilizar Enstilar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Enstilar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enstilar e para que é utilizado
O Enstilar é utilizado para o tratamento tópico de psoríase vulgar
em adultos. A
psoríase
é
causada
pela
produção
acelerada
de
células
da
pele.
Isto
causa
vermelhidão, espessamento e descamação da pele.
O Enstilar contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol
normaliza o crescimento
celular e a betametasona ajuda a reduzir a inflamação.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Enstilar
Não utilize Enstilar:
Se tem alergia ao calcipotriol, betametasona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Se tiver problemas com os níveis de cálcio no sangue (pergunte ao
seu médico)
Se tiver certos tipos de psoríase: psoríase eritrodérmica ou
psoríase pustulosa
(pergunte ao seu médico se tiver dúvidas).
Uma vez que o Enstilar contém um esteroide potente, NÃO utilize
Enstilar em áreas
da pele afetadas por:
Infeções de pele causadas por vírus (ex. herpes ou varicela)
Infeções cutâneas cau

Produktens egenskaper

APROVADO EM
04-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enstilar 0.5 mg/g + 0.05 mg/g espuma cutânea.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama de espuma cutânea contém 50 microgramas de calcipotriol
(sob a forma
mono-hidratada) e 0.5 mg de betametasona (sob a forma de
dipropionato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Butil-hidroxitolueno (E321) 50 microgramas/g espuma cutânea.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Espuma cutânea.
Após pulverização, forma-se uma espuma branca a esbranquiçada.
A espuma tem o aspeto de uma espuma não-expansível que colapsa
gradualmente
após a pulverização.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento tópico de psoríase vulgar em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento da exacerbação
Enstilar espuma deve ser aplicado na área afetada uma vez por dia. O
período de
tratamento recomendado é de 4 semanas. Se for necessário continuar
ou reiniciar o
tratamento após este período, o tratamento deve continuar após
revisão médica e
sob supervisão regular.
Tratamento de manutenção a longo prazo
Os doentes que responderam ao tratamento de 4 semanas com Enstilar uma
vez por
dia são elegíveis para o tratamento de manutenção a longo prazo. O
Enstilar deve
ser aplicado duas vezes por semana, em dois dias não consecutivos, em
todas as
áreas previamente afetadas pela psoríase vulgar. Entre aplicações
deve haver 2-3
dias sem tratamento com Enstilar.
Se surgirem sinais de recidiva, deve ser reiniciado o tratamento da
exacerbação, tal
como descrito acima.
Dose máxima
APROVADO EM
04-09-2022
INFARMED
A dose máxima diária de Enstilar não deve ser superior a 15 g, isto
é, um recipiente
de 60 g deve durar pelo menos para 4 dias de tratamento. Os 15 g
correspondem à
quantidade administrada do recipiente, se o aplicador for totalmente
pressionado
durante
aproximadamente
um
minuto.
Uma
aplicação
durante
dois
segundos
dispensa