Enrylaze

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

crisantaspase

Tillgänglig från:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-kod:

L01XX02

INN (International namn):

crisantaspase

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Prekursorcell lymfoblastisk leukemi-lymfom

Terapeutiska indikationer:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-09-15

Bipacksedel

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
rekombinant krisantaspas (recombinant crisantaspase)
D
etta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Enrylaze är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Enrylaze
3.
Hur du får Enrylaze
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enrylaze ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENRYLAZE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enrylaze innehåller den aktiva substansen rekombinant krisantaspas.
Det är ett läkemedel som
används tillsammans med andra läkemedel för att behandla akut
lymfatisk leukemi (ALL) och
lymfoblastlymfom (LBL). Enrylaze kan ges till patienter i åldern 1
månad eller äldre.
Enrylaze innehåller ett protein som framställs i laboratorium med
rekombinant DNA-teknik. Proteinet
verkar genom att minska mängden av ett protein som heter asparagin.
ALL- och LBL-cancerceller
behöver detta protein för att överleva.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ENRYLAZE
_ _
DU SKA INTE FÅ ENRYLAZE
•
om du får en allvarlig allergisk reaktion mot Enrylaze.
•
om du får en allerg

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Enrylaze 10 mg/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 0,5 ml lösning av 10 mg rekombinant
krisantaspas (recombinant
crisantaspase)*
Aminosyrasekvensen är identisk med nativt L-asparaginas från
_Erwinia chrysanthemi_
(kallas även
krisantaspas).
En analys av
_in vitro_
-aktivitet visade att 1 mg rekombinant krisantaspas ungefär motsvarar
1 000 E
nativt krisantaspas, vilket överensstämmer med
_in vivo_
-jämförelser i kliniska prövningar.
Exponeringar för serumasparaginasaktivitet (SAA) (C
max
, koncentration vid 48 timmar och 72 timmar
samt AUC) har visats vara jämförbara för 25 mg/m
2
rekombinant krisantaspas och 25 000 E/m
2
nativt
krisantaspas vid intravenös eller intramuskulär administrering till
friska forskningspersoner.
*rekombinant
_Erwinia chrysanthemi_
-L-asparaginas producerat i
_Pseudomonas fluorescens_
med
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar till opalskimrande, färglös till svagt gul lösning med
pH-värde 7,0 ± 0,5 och osmolalitet
290-350 mosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Enrylaze är avsett att ingå som komponent i en behandling med flera
kemoterapiläkemedel, för
behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfoblastlymfom (LBL)
hos vuxna och pediatriska
patienter (1 månad och äldre) som utvecklat överkänslighet mot
eller tyst inaktivering av
_E. coli_
-
härlett asparaginas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Enrylaze ska förskrivas och administreras av läkare och
sjukvårdspersonal som har erfarenhet av
användning