Enoxaparin Becat 2 000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-02-2020

Aktiva substanser:
enoxaparinnatrium
Tillgänglig från:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A.
ATC-kod:
B01AB05
INN (International namn):
enoxaparin sodium
Dos:
2 000 IE (20 mg)/0,2 ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Sammansättning:
enoxaparinnatrium 20 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Förfylld spruta, 2 st (med automatiskt nålskydd); Förfylld spruta, 6 st (med automatiskt nålskydd); Förfylld spruta, 10 st (med automatiskt nålskydd); Förfylld spruta, 20 st (med automatiskt nålskydd); Förfylld spruta, 50 st (med automatiskt nålskydd); Förfylld spruta, 10 st (utan automatiskt nålskydd); Förfylld spruta, 20 st (utan automatiskt nålskydd); Förfylld spruta, 50 st (utan automatiskt nålskydd); Förfylld spruta, 6 st (utan automatiskt nålskydd); Förfylld spruta, 2 st (utan automatiskt nålskydd)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56066
Tillstånd datum:
2017-12-21

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Enoxaparin Becat 2 000 IU (20 mg) i 0,2 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Enoxaparin Becat 4 000 IU (40 mg) i 0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Enoxaparin Becat 6 000 IU (60 mg) i 0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Enoxaparin Becat 8 000 IU (80 mg) i 0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Enoxaparin Becat 10 000 IU (100 mg) i 1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

enoxaparinnatrium

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information

om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar

sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Enoxaparin Becat är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Enoxaparin Becat

Hur du använder Enoxaparin Becat

Eventuella biverkningar

Hur Enoxaparin Becat ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Enoxaparin Becat är och vad det används för

Enoxaparin Becat innehåller den aktiva substansen som heter enoxaparinnatrium som är en lågmolekylär

heparin.

Enoxaparin Becat fungerar på två sätt.

Det hindrar befintliga blodproppar från att bli större. Detta gör det lättare för kroppen att bryta ner dem

och hindra dem från att orsaka skada.

Det förhindrar att blodproppar bildas i blodet.

Enoxaparin Becat kan användas för att:

Behandla blodproppar som finns i ditt blod

Förhindra att blodproppar bildas i blodet i följande situationer:

o före och efter en operation

o när du är akut sjuk och kommer ha begränsad rörlighet under en period

o när du har instabil angina (ett tillstånd med otillräcklig blodtillförsel till hjärtat)

o efter en hjärtinfarkt

Förhindra blodproppsbildning i slangar i en dialysmaskin (används för personer med svåra njurproblem).

Enoxaparinnatrium som finns i Enoxaparin Becat kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Enoxaparin Becat

Använd inte Enoxaparin Becat

om du är allergisk mot enoxaparinnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Exempel på tecken på allergisk reaktion: utslag, svälj- eller andningssvårigheter, uppsvullnad av

läppar, ansikte, hals eller tunga.

om du är allergisk mot heparin eller andra lågmolekylära hepariner såsom nadroparin, tinzaparin eller

dalteparin

om du har reagerat på heparin med kraftig minskning av antalet blodplättar – denna reaktion kallas

heparininducerad trombocytopeni – de senaste 100 dagarna eller om du har antikroppar mot

enoxaparinnatrium i blodet

om du blöder ymnigt eller har ökad blödningsbenägenhet (såsom vid magsår eller nyligen genomgången

hjärn- eller ögonoperation), om du nyligen har haft hjärnblödning

om du använder Enoxaparin Becat för att behandla blodproppar och du kommer få spinal eller epidural

anestesi (ryggbedövning) eller lumbalpunktion (ryggvätskeprov) inom 24 timmar.

Varningar och försiktighet

Enoxaparin Becat ska inte användas som likvärdigt med andra mediciner inom gruppen lågmolekylära hepariner.

Det beror på att de inte är exakt lika och inte har samma verkan och användaranvisningar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Enoxaparin Becat om:

du någon gång har reagerat på heparin med kraftig minskning av antalet blodplättar

du ska genomgå en operation där epidural- eller spinalbedövning eller lumbalpunktion används (se avsnitt

”Operationer och bedövningsmedel”): uppehåll mellan behandling med Enoxaparin Becat och denna

procedur ska göras.

du har en hjärtklaffprotes

du har endokardit (infektion i hjärtats inre hinna)

du någon gång har haft magsår

du nyligen haft en stroke

om du har högt blodtryck

om du har diabetes eller besvär med blodkärlen i ögat orsakad av diabetes (diabetesretinopati)

du nyligen har genomgått en operation i ögonen eller hjärnan

du är äldre (över 65 år) och särskilt om du är över 75 år

du har besvär med njurarna

du har besvär med levern

om du är underviktig eller överviktig

du har förhöjda kaliumnivåer i blodet (kan kontrolleras med ett blodprov)

du använder läkemedel som påverkar blödning (se avsnitt ”Andra läkemedel och Enoxaparin Becat” nedan).

Du kan komma att få ta blodprov innan du börjar använda det här läkemedlet och då och då medan du använder

det. Det är för att kontrollera mängden blodplättar och kalium i blodet.

Andra läkemedel och Enoxaparin Becat

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Warfarin – används som blodförtunnande

Aspirin (också känt som acetylsalicylsyra eller ASA), klopidogrel eller andra läkemedel som används för att

förhindra blodkoagulation (se också avsnitt 3 ”Byte av antikoagulantia”)

Dextraninjektion – används som blodersättning

Ibuprofen, diklofenak, ketorolak eller andra läkemedel av typen icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAID) som används för att behandla smärta och svullnad vid ledinflammation (artrit) och andra tillstånd

Prednisolon, dexametason eller andra läkemedel som används för att behandla astma, reumatoid artrit och

andra tillstånd

Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet, såsom kaliumsalter, vätskedrivande medel, vissa hjärtmediciner.

Operationer och bedövningsmedel

Om du ska genomgå lumbalpunktion eller en operation där epidural- eller spinalbedövning (ryggbedövning)

används ska du tala om för läkaren att du använder Enoxaparin Becat. Se ”Använd inte Enoxaparin Becat”. Tala

också om för läkaren om du har problem med ryggraden eller om du någonsin genomgått en ryggradsoperation.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid och har en hjärtklaffprotes kan du ha ökad risk att bilda blodproppar. Din läkare bör diskutera

detta med dig.

Om du ammar eller planerar att göra det bör du rådfråga din läkare först.

Körförmåga och användning av maskiner

Enoxaparin Becat har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv

ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver

skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av

läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar

finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Det rekommenderas att namn och satsnummer på produkten du använder antecknas av sjukvårdspersonalen.

Enoxaparin Becat innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Enoxaparin Becat

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Att använda detta läkemedel

Det är vanligtvis läkaren eller sjuksköterskan som ger dig Enoxaparin Becat eftersom det ges som en injektion.

När du går hem kan du behöva fortsätta använda detta läkemedel och ta det själv (se anvisningar nedan om hur

du gör detta).

Enoxaparin Becat ges vanligtvis som en injektion under huden (subkutant).

Enoxaparin Becat kan ges som injektion i en ven (intravenöst) efter vissa typer av hjärtinfarkter eller

operationer.

Enoxaparin Becat kan ges till slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en dialysbehandling.

Injicera inte Enoxaparin Becat i en muskel.

Hur mycket du kommer att få

Läkaren avgör hur stor mängd Enoxaparin Becat du får. Hur stor mängd läkemedel du får beror på orsaken till

att det används.

Om du har nedsatt njurfunktion kan du få en mindre mängd av Enoxaparin Becat.

Behandling av blodproppar

Normaldos är 150 IU (1,5 mg) (IU=IE, Internationella enheter) per kg kroppsvikt per dag, eller 100

IU (1 mg) per kg kroppsvikt två gånger dagligen.

Läkaren avgör hur länge du ska använda Enoxaparin Becat.

Förhindra blodproppsbildning i blodet vid följande situationer:

Vid operationer eller vid begränsad rörlighet på grund av sjukdom

Dosen beror på hur benägen du är att bilda blodproppar. Du kommer att ges 2 000 IU (20 mg)

eller 4 000 IU (40 mg) Enoxaparin Becat per dag.

Om du ska opereras kommer din första injektion normalt att ges 2 timmar eller 12 timmar före

operationen.

Om du har begränsad rörlighet på grund av sjukdom ges du normal 4 000 IU (40 mg) Enoxaparin

Becat per dag.

Läkaren avgör hur länge du ska använda Enoxaparin Becat.

Efter hjärtinfarkt

Enoxaparin Becat kan användas för två typer av hjärtinfarkter som kallas STEMI (akut hjärtinfarkt

med ST-höjning) och NSTEMI (akut hjärtinfarkt utan ST-höjning). Mängden Enoxaparin Becat du

får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.

Hjärtinfarkt av typen NSTEMI:

Normaldosen är 100 IU (1 mg) per kg kroppsvikt var 12:e timme.

Läkaren ber dig vanligtvis att ta acetylsalicylsyra också.

Läkaren avgör hur länge du ska använda Enoxaparin Becat.

Hjärtinfarkt av typen STEMI, om du är under 75 år:

En startdos på 3 000 IU (30 mg) Enoxaparin Becat ges som injektion i en ven.

Samtidigt ges du också Enoxaparin Becat som en injektion under huden (subkutan injektion).

Normaldosen är 100 IU (1 mg) per kg kroppsvikt var 12:e timme.

Läkaren ber dig vanligtvis att ta acetylsalicylsyra också.

Läkaren avgör hur länge du ska använda Enoxaparin Becat.

Hjärtinfarkt av typen STEMI om du är 75 år eller äldre:

Normaldosen är 75 IU (0,75 mg) per kg kroppsvikt, var 12:e timme.

Maximal mängd av Enoxaparin Becat som ges med de första två injektionerna är 7 500 IU (75

mg).

Läkaren avgör hur länge du ska använda Enoxaparin Becat.

För patienter som genomgår en kranskärlsoperation via perifera kärl (perkutan koronarintervention):

Beroende på när du senast fick Enoxaparin Becat kan din läkare besluta att ge ytterligare en

Enoxaparin Becat-dos innan operationen. Det görs via injektion i en ven.

Förhindra blodproppar från att bildas i slangar på din dialysmaskin

Normaldosen är 100 IU (1 mg) per kg kroppsvikt.

Enoxaparin Becat tillsätts i slangen som lämnar kroppen (artärslangen) vid början av en

dialysomgång. Mängden räcker oftast för en 4-timmarsdialys. Men läkaren kan ge dig en

ytterligare dos på 50 IU till 100 IU (0,5 till 1 mg) per kg kroppsvikt, vid behov.

Hur du använder injektionssprutan

Hur du ger dig själv en injektion Enoxaparin Becat

Om du kan ge detta läkemedel till dig själv kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska göra.

Försök inte injicera dig själv om du inte har blivit visad hur man ska göra. Om du inte är säker på hur du ska

göra, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska. Genom att ta injektionen på rätt sätt under huden

(subkutant) minskar smärta och förekomst av blåmärken på injektionsstället.

Innan du injicerar dig själv med Enoxaparin Becat

Samla ihop de saker du behöver: nål, kompresser (med alkohol) eller tvål och vatten och

nålbehållare

Kolla utgångsdatumet för läkemedlet. Använd inte läkemedlet om utgångsdatumet har

passerat

Kontrollera att sprutan inte är skadad och att lösningen är en klar lösning. Om inte, använd en

annan spruta

Se till att du vet hur mycket du ska injicera

Kontrollera din mage för att se om den förra injektionen orsakade någon rodnad, förändrad

hudfärg, svullnad, vätskande sår eller om det fortfarande gör ont. Kontakta i sådant fall läkare

eller sjuksköterska.

Instruktion hur du injicerar dig själv med Enoxaparin Becat

Instruktion för sprutor utan nålskydd

Förbered injektionsstället

1) Välj ett område på höger eller vänster sida av magen. Detta bör vara minst 5 cm från naveln och ut

mot sidorna.

Injicera inte dig själv inom 5 cm från naveln eller runt befintliga ärr eller blåmärken.

Byt injektionsstället mellan vänster och höger sida av magen, beroende på området för senaste

injektionen.

2) Tvätta händerna. Rengör området (gnid inte) där du vill injicera med en kompress eller tvål och

vatten.

3) Sitt eller ligg i en bekväm ställning så du är avslappnad. Se till att du ser injektionsstället. En

fåtölj, vilstol eller säng med kuddar är bäst.

Välj dos

1) Ta försiktigt av skyddshatten från sprutan. Släng skyddshatten.

Tryck inte på kolven innan injektion för att få bort luftbubblor. Detta kan leda till förlust av

läkemedel.

När du har tagit bort skyddshatten, se till att nålen inte vidrör någonting, detta för att se till att nålen

förblir ren (steril).

2) När mängden läkemedel i sprutan motsvarar din förskrivna dos, är det ingen idé att justera dosen.

Du är nu redo att injicera.

3) När dosen beror på din kroppsvikt, kan du behöva justera dosen i sprutan för att motsvara den

förskrivna dosen. I sådant fall, kan du bli av med extra läkemedel genom att hålla sprutan nedåt

(för att behålla luftbubblan i sprutan) och trycka ut extra mängd i behållaren.

4) En droppe kan synas längst ut på nålen. Om detta inträffar, ta bort droppen innan injektion genom

att knäppa på sprutan med sprutan pekandes nedåt. Du är nu redo att injicera.

Injicera

1) Håll sprutan i den hand du skriver med (som en penna). Med din andra hand, kläm försiktigt ihop

det rengjorda området på magen mellan pekfingret och tummen för att bilda ett hudveck.

Håll kvar hudvecket under hela injektionen.

2) Håll sprutan så att nålen pekar rakt ner (vertikalt i 90° vinkel). Stick ner hela nålen i hudvecket.

3) Pressa ner kolven med tummen, detta medför att läkemedlet kommer till magfettet i magen.

Genomför injektionen genom att använda allt läkemedel i sprutan.

4) Avlägsna nålen från injektionsstället genom att dra den rakt ut. Håll nålen bort från dig och andra. Du kan nu

släppa hudvecket.

När du är klar

1) För att undvika blåmärken, gnid inte på huden efter injektionen.

2) Kasta den använda sprutan i en nålbehållare. Stäng locket till behållaren ordentligt och placera

behållaren utom räckhåll för barn. När behållaren är full, kassera den enligt instruktioner från

läkare eller apotekspersonal.

Oanvänt läkemedel eller skräp ska slängas i enlighet med lokala riktlinjer.

Om du känner att dosen är antingen för stor (du får t ex oförutsedda blödningar) eller för liten (t ex dosen verkar

inte fungera) informera din läkare eller apotekspersonal.

Instruktion för sprutor med automatiskt nålskydd

Förbered injektionsstället

1) Välj ett område på höger eller vänster sida av magen. Detta bör vara minst 5 cm från naveln och ut

mot sidorna.

Injicera inte dig själv inom 5 cm från naveln eller runt befintliga ärr eller blåmärken.

Byt injektionsstället mellan vänster och höger sida av magen, beroende på området för senaste

injektionen.

2) Tvätta händerna. Rengör området (gnid inte) där du vill injicera med en kompress eller tvål och

vatten.

3) Sitt eller ligg i en bekväm ställning så du är avslappnad. Se till att du ser injektionsstället. En

fåtölj, vilstol eller säng med kuddar är bäst.

Välj dos

1) Ta försiktigt av skyddshatten från sprutan. Släng skyddshatten.

Tryck inte på kolven innan injektion för att få bort luftbubblor. Detta kan leda till förlust av

läkemedel.

När du har tagit bort skyddshatten, se till att nålen inte vidrör någonting, detta för att se till att nålen förblir

ren (steril).

2) När mängden läkemedel i sprutan motsvarar din förskrivna dos, är det ingen idé att justera dosen.

Du är nu redo att injicera.

3) När dosen beror på din kroppsvikt, kan du behöva justera dosen i sprutan för att motsvara den

förskrivna dosen. I sådant fall, kan du bli av med extra läkemedel genom att hålla sprutan nedåt

(för att behålla luftbubblan i sprutan) och trycka ut extra mängd i behållaren.

4) En droppe kan synas längst ut på nålen. Om detta inträffar, ta bort droppen innan injektion genom

att knäppa på sprutan med sprutan pekandes nedåt. Du är nu redo att injicera.

Injicera

1) Håll sprutan i den hand du skriver med (som en penna). Med din andra hand, kläm försiktigt ihop

det rengjorda området på magen mellan pekfingret och tummen för att bilda ett hudveck.

Håll kvar hudvecket under hela injektionen.

2) Håll sprutan så att nålen pekar rakt ner (vertikalt i 90° vinkel). Stick ner hela nålen i hudvecket.

3) Pressa ner kolven med tummen, detta medför att läkemedlet kommer till magfettet i magen.

Genomför injektionen genom att använda allt läkemedel i sprutan.

4) Avlägsna nålen från injektionsstället genom att dra den rakt ut medans du behåller fingrarna på

kolven. Håll nålen bort från dig och andra. Tryck ordentligt på kolven för att aktivera

nålskyddet. Skyddshöljet kommer automatiskt att täcka nålen. Du kommer höra ett tydligt ”klick”, som

bekräftar aktiveringen av skyddshöljet. Du kan nu släppa hudvecket.

När du är klar

1) För att undvika blåmärken, gnid inte på huden efter injektionen.

2) Kasta den använda sprutan i en nålbehållare. Stäng locket till behållaren ordentligt och placera

behållaren utom räckhåll för barn. När behållaren är full, kassera den enligt instruktioner från

läkare eller apotekspersonal.

Oanvänt läkemedel eller skräp ska slängas i enlighet med lokala riktlinjer.

Om du känner att dosen är antingen för stor (du får t ex oförutsedda blödningar) eller för liten (t ex dosen verkar

inte fungera) informera din läkare eller apotekspersonal.

Byte av blodförtunnande medel (antikoagulantia)

Byte från Enoxaparin Becat till blodförtunnande medel av typen vitamin-K antagonister (t.ex. warfarin)

Läkaren begär att du tar ett blodprov som kallas INR och talar utifrån det om för dig när du ska sluta

med Enoxaparin Becat.

Byte från blodförtunnande medel av typen vitamin-K antagonister (t.ex. warfarin) till Enoxaparin Becat

Sluta ta vitamin K-antagonisten. Läkaren begär att du tar ett blodprov som kallas INR talar utifrån det

om när du ska börja med Enoxaparin Becat.

Byte från Enoxaparin Becat till behandling med direktverkande blodförtunnande medel som tas via

munnen

Sluta ta Enoxaparin Becat - Börja med det direktverkande blodförtunnande medlet 0- 2 timmar före den

tid då du skulle ha tagit nästa injektion, och fortsätt därefter med normaldosering.

Byte från behandling med direktverkande blodförtunnande medel som tas via munnen till Enoxaparin

Becat

Sluta ta det direktverkande blodförtunnande medlet. Påbörja inte behandling med Enoxaparin Becat

förrän 12 timmar efter den sista dosen med det direktverkande blodförtunnande medlet.

Användning för barn och ungdomar

Effekt och säkerhet har inte undersökts hos barn och ungdomar.

Om du använt för stor mängd av Enoxaparin Becat

Om du tror att du har använt för stor eller för liten mängd av Enoxaparin Becat ska du informera läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart, även om du inte har några symtom. Om ett barn injicerar eller

sväljer detta läkemedel av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Enoxaparin Becat

Om du har glömt att ge dig själv en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ge inte dig själv en dubbel

dos för att kompensera för glömd dos. För att göra det lättare att inte glömma bort en dos kan du föra dagbok.

Om du slutar att använda Enoxaparin Becat

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. Det är viktigt att du

fortsätter använda Enoxaparin Becat tills läkaren beslutar att behandlingen ska avslutas. Om du avbryter

behandlingen kan du få en blodpropp vilket kan vara mycket farligt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom andra liknande läkemedel kan Enoxaparin Becat orsaka blödning som kan vara livshotande. I vissa fall

är blödningen inte uppenbar.

Om du får en blödning som inte upphör av sig själv eller om du får symtom på blodförlust (uttalad svaghet,

trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta din läkare omedelbart.

Läkare kan besluta att hålla dig under särskild observation eller byta ut ditt läkemedel.

Sluta använda Enoxaparin Becat och prata med en läkare eller sjuksköterska direkt om du får några allvarliga

allergiska reaktioner (såsom andningssvårigheter, svullnad av läppar, mun, hals eller ögon).

Du ska meddela din läkare direkt:

Om du har några tecken på blodpropp i en blodådra såsom:

- krampsmärta, rodnad, värme eller svullnad i ett av dina ben – dessa är symtom på djup ventrombos

(blodpropp i en djupt liggande ven)

- andfåddhet, bröstsmärta, svimning eller upphostning av blod – dessa är symtom på blodpropp i lungan

Om du har en smärtsam rodnad med mörkröda fläckar under huden som inte försvinner när du trycker på

dem.

Din läkare kan begära att du tar ett blodprov för att kontrollera mängden blodplättar.

Översikt över möjliga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Blödning

Ökning av leverenzymer

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Du får blåmärken lättare än vanligt. Detta kan bero på problem med låg nivå av blodplättar.

Rosa fläckar på huden. Dessa uppträder oftare på ställen där Enoxaparin Becat har injicerats.

Hudutslag (nässelutslag, urtikaria)

Kliande röd hud

Blåmärke eller smärta vid injektionsstället

Minskning av röda blodkroppar

Höga nivåer av blodplättar

Huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Plötslig svår huvudvärk. Detta kan vara ett tecken på blödning i hjärnan.

En ömmande känsla eller svullnad i buken. Du kan ha en blödning i magen.

Stora röda oregelbundna hudskador med eller utan blåsor

Irriterad hud (lokal irritation)

Hud eller ögon gulnar och urinen blir mörkare. Detta kan bero på leverproblem

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Svår allergisk reaktion. Symtom kan omfatta: hudutslag, svälj- eller andningssvårigheter, svullnad i läppar,

ansikte, svalg eller tunga.

Ökad kaliumnivå i blodet. Detta är troligare hos personer med njurproblem eller diabetes. Din läkare kan

kontrollera detta med ett blodprov.

Ökning av antalet eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet. Din läkare kan kontrollera detta med ett

blodprov.

Håravfall

Osteoporos (benskörhet) efter lång tids användning

Stickande känsla, domningar och muskelsvaghet (särskilt i underkroppen) när du fått spinal punktion eller

spinalbedövning

Förlorad kontroll över blås- eller tarmfunktion (så att du inte kan kontrollera när du går på toaletten)

Förhårdnad eller klump vid injektionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Enoxaparin Becat ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Enoxaparin Becat förfylld spruta är endast avsedda för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller lösningens inte är klar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Enoxaparin Becat innehåller

- Den aktiva substansen är enoxaparinnatrium.

En förfylld spruta innehåller 2 000 IU anti-Xa aktivitet (motsvarande 20 mg) enoxaparinnatrium i 0,2 ml vatten

för injektionsvätskor.

En förfylld spruta innehåller 4 000 IU anti-Xa aktivitet (motsvarande 40 mg) enoxaparinnatrium i 0,4 ml vatten

för injektionsvätskor.

En förfylld spruta innehåller 6 000 IU anti-Xa aktivitet (motsvarande 60 mg) enoxaparinnatrium i 0,6 ml vatten

för injektionsvätskor.

En förfylld spruta innehåller 8 000 IU anti-Xa aktivitet (motsvarande 80 mg) enoxaparinnatrium i 0,8 ml vatten

för injektionsvätskor.

En förfylld spruta innehåller 10 000 IU anti-Xa aktivitet (motsvarande 100 mg) enoxaparinnatrium i 1 ml vatten

för injektionsvätskor.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enoxaparin Becat är en klar, färglös till ljusgul lösning för injektioner i en förfylld spruta av typ I-glas med

fastsatt nål och med eller utan automatiskt nålskydd. Den tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

Enoxaparin Becat 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektionsvätska i en 0,5 ml förfylld spruta utan gradering

Förpackningar med 2, 6, 10, 20 och 50 sprutor.

Enoxaparin Becat 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektionsvätska i en 0,5 ml förfylld spruta utan gradering

Förpackningar med 2, 6, 10, 20, 30 och 50 sprutor.

Enoxaparin Becat 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injektionsvätska i en 1 ml förfylld spruta med gradering

Förpackningar med 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 och 50 sprutor.

Enoxaparin Becat 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injektionsvätska i en 1 ml förfylld spruta med gradering

Förpackningar med 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 och 50 sprutor.

Enoxaparin Becat 10 000 IU (100 mg)/1 ml injektionsvätska i en 1 ml förfylld spruta med gradering

Förpackningar med 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 och 50 sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

I vissa förpackningsstorlekar kan sprutorna vara försedda med automatiskt nålskydd.

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spanien

Tillverkare

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spanien

Lokal företrädare

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Finland

Detta läkemedel har godkänts av EES-medlemsstaterna under följande namn:

Enoxaparin Becat

: Österrike, Danmark, Finland, Tyskland, Norge, Sverige

Enoxaparine Becat

: Belgien, Frankrike, Luxemburg, Nederländerna

Enoxaparina Rovi

: Spanien, Portugal, Italien

Enoxaparin Rovi

: Grekland

Enoksaparin Rovi:

Slovenien

Losmina:

Bulgarien, Tjeckien, Estland, Kroatien, Ungern, Lettland, Polen, Rumänien, Slovakien

Arovi:

Irland, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-06-30

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på och på Läkemedelsverkets webbplats

http://www.lakemedelsverket.se

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se

avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Enoxaparin Becat 2 000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Enoxaparin Becat 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Enoxaparin Becat 6 000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Enoxaparin Becat 8 000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Enoxaparin Becat 10 000 IE (100 mg)/1 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 000 IE (20 mg)/0.2 ml

En förfylld spruta innehåller enoxaparinnatrium 2 000 IE anti-Xa (motsvarande 20 mg) i 0,2 ml vatten för

injektionsvätskor.

4 000 IE (40 mg)/0.4 ml

En förfylld spruta innehåller enoxaparinnatrium 4 000 IE anti-Xa (motsvarande 40 mg) i 0,4 ml vatten för

injektionsvätskor.

6 000 IE (60 mg)/0.6 ml

En förfylld spruta innehåller enoxaparinnatrium 6 000 IE anti-Xa (motsvarande 60 mg) i 0,6 ml vatten för

injektionsvätskor.

8 000 IE (80 mg)/0.8 ml

En förfylld spruta innehåller enoxaparinnatrium 8 000 IE anti-Xa (motsvarande 80 mg) i 0,8 ml vatten för

injektionsvätskor.

10 000 IE (100 mg)/1.0 ml

En förfylld spruta innehåller enoxaparinnatrium 10 000 IE anti-Xa (motsvarande 100 mg) i 1,0 ml vatten för

injektionsvätskor.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Enoxaparinnatrium är en biologisk substans som framställs genom alkaliskdepolymerisering av

bensylesterderivat av heparin utvunnet ur tarmmukosa från svin.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta (Injektion)

Klar, färglös till svagt gul vätska.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Enoxaparin Becat är avsett för vuxna för:

Profylax mot venös tromboembolism, hos patienter med måttlig och hög risk särskilt i samband med

ortopedisk, allmän eller onkologisk kirurgi

Profylax av venös tromboembolism hos patienter i sängläge på grund av akut sjukdom som till exempel

akut hjärtsvikt, akut andningssvikt, allvarlig infektion samt förvärrad reumatoid sjukdom som orsakar

immobilisering av patienten

Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli med undantag av lungemboli (LE) som

förutsätter trombolytisk terapi eller kirurgi

Trombosprofylax i den extrakorporeala cirkulationen under hemodialys

Akut kranskärlssjukdom:

Behandling av instabil angina och myokardinfarkt med icke ST-höjning (NSTEMI) i kombination

med per oral ASA (acetylsalicylsyra).

Behandling av akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI), inkluderande patienter som ska få

konservativ behandling eller som senare ska behandlas med koronarangioplastik (PCI).

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Profylax mot venös tromboembolism hos kirurgipatienter med moderat eller hög risk för tromboembolism

Den individuella tromboembolirisken hos patienter kan uppskattas genom användning av validerade modeller för

riskstratifiering

Hos patienter med moderat risk för venös tromboembolism är rekommenderad dos 2 000 IE (20 mg)

enoxaparinnatrium subkutant en gång dagligen. En initial dos på 2 000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium 2

timmar innan operation har visats vara effektiv och säker vid ingrepp med måttlig risk.

Hos patienter med moderat risk bör behandling med enoxaparinnatrium pågå i 7 till 10 dagar oberoende av

hur patienten mobiliseras. Behandlingen bör fortsäta tills patienten är helt mobiliserad.

Hos patienter med hög risk för tromboembolism är rekommenderad dos 4 000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium

subkutant en gång dagligen, med den initiala dosen administrerad cirka 12 timmar före kirurgi. Ifall den

initiala profylaktiska behandlingen måste börjas tidigare än 12 timmar före kirurgi (t.ex. patienter med hög

risk före ortopedisk kirurgi) får den senaste dosen inte ges mer än 12 timmar innan operation och fortsätta 12

timmar efter operation.

Hos patienter som genomgår omfattande ortopedisk kirurgi rekommenderas trombosprofylax upp till 5

veckor.

Hos patienter med hög risk för tromboembolism som genomgår onkologisk kirurgi i buken eller

bäckenet rekommenderas trombosprofylax upp till 4 veckor.

Profylax till immobiliserade patienter

Rekommenderad dos av enoxaparinnatrium är 4 000 IE (40 mg) som subkutan injektion en gång dagligen under

minst 6-14 dagar oberoende av hur patienten mobiliseras. Nyttan av behandlingstider som överskrider 14 dagar

har inte fastställts.

Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE)

Enoxaparinnatrium kan ges subkutant, antingen i dosen 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gång dagligen eller i dosen

100 IE/kg (1 mg/kg) två gånger dagligen.

Dosregimen avgörs av läkaren på basen av en individuell riskbedömning beträffande tromboembolism och

blödning. Dosen 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gång dagligen används hos patienter utan komplikationer med låg risk

för upprepad djup ventrombos. Tvådosförfarande med dosen 100 IE/kg (1 mg/kg) 2 gånger per dygn

rekommenderas hos alla andra, inklusive överviktiga patienter, vid symtomatisk lungembolism, cancer,

återkomst av djup ventrombos eller vid proximal (vena iliaca) trombos.

Behandling med enoxaparinnatrium förskrivs i genomsnitt under 10 dagar. Behandling med oral antikoagulantia

påbörjas enligt behov (se övergång från enoxaparinnatrium och oral antikoagulantia i slutet av avsnitt 4.2).

Antikoagulation vid hemodialys

Rekommenderad dos är 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium.

Hos dialyspatienter med hög blödningsrisk bör dosen minskas till 50 IE/kg (0,5 mg/kg) vid dubbel kärltillgång

alternativt 0,75 mg/kg vid enkel kärltillgång.

Vid hemodialys administreras enoxaparinnatrium i artärslangen av en dialyskrets i början av dialysbehandlingen.

Denna dos är vanligen tillräcklig för 4 timmars hemodialys. Om fibrin bildas rekommenderas en

ny injektion med 50 -100 IE/kg (0,5-1 mg/kg), allt beroende på hur lång tid dialysen beräknas pågå.

Uppgifter saknas om patienter som använder enoxaparinnatrium som profylax eller behandling samt under

hemodialys.

Behandling av akut kranskärlssjukdom: instabil angina och NSTEMI och behandling av akut STEMI

Vid instabil angina och NSTEMI är rekommenderad dos av enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg)

subkutant var 12:e timme, i kombination med trombolytika. Behandlingen bör pågå minst 2 dagar och

fortsätta tills klinisk stabilitet uppnåtts. Vanlig behandlingstid är 2-8 dagar.

Alla patienter bör få acetylsalicylsyra (ASA) förutsatt att inga kontraindikationer föreligger. Startdosen

(hos patienter som inte tidigare använt acetylsalicylsyra) är 150-300 mg och underhållsdosen 75-325

mg/dygn under en lång period, oberoende av behandlingsstrategi.

Vid behandling av akut STEMI är rekommenderad dos av enoxaparinnatrium 3 000 IE (30 mg)

som intravenös bolusengångsdos samt en 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutan dos följt av 100 IE/kg

(1 mg/kg) administrerat subkutant var 12:e timme (maximalt 10 000 IE (100 mg) för var och en av de

två första subkutana doserna). Samtidig behandling med lämplig trombolytika, tex.

acetylsalicylsyra (ASA) 75-325 mg en gång dagligen bör påbörjas, om inte kontraindicerat.

Rekommenderad behandlingsperiod är 8 dagar eller till utskrivning från sjukhus beroende på vilket som

kommer först. Vid administrering tillsammans med trombolytika (fibrin- eller icke-fibrinspecifika) bör

enoxaparinnatrium ges mellan 15 minuter före och 30 minuter efter start av fibrinolytisk behandling.

För patienter ≥ 75 år, se avsnitt ”Äldre”.

För patienter som får behandling med perkutan koronarintervention (PCI): Om den senaste subkutana

dosen enoxaparinnatrium gavs mindre än 8 timmar före ballongvidgning är ytterligare dosering inte

nödvändig. Om den senaste subkutana dosen enoxaparinnatrium gavs mer än 8 timmar före

ballongvidgning bör 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium ges som intravenös bolusdos.

Barn

Effekt och säkerhet av enoxaparinnatrium hos barn har inte fastställts.

Äldre

För övriga indikationer än STEMI är ingen dosreduktion nödvändig hos äldre patienter, såvida njurfunktionen

inte är nedsatt (se stycket 4.4 nedan ”Nedsatt njurfunktion”).

Vid behandling av akut STEMI hos äldre patienter ≥ 75 år får en initial intravenös bolusdos inte användas.

Doseringen bör initieras med 75 IE/kg (0,75 mg/kg) administrerat subkutant var 12:e timme (maximalt 7 500 IE

(75 mg) för var och en av de första två subkutana doserna följt av 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant för

återstående doser). För dosering hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion se stycket 4.4 ”Nedsatt

njurfunktion” nedan.

Leverinsufficiens

Då kliniska studier hos patienter med leverinsufficiens är begränsade (se avsnitt 5.1 och 5.2) bör försiktighet

iakttas (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2)

Svår njurfunktionsnedsättning

Enoxaparinnatrium rekommenderas inte till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min)

på grund av avsaknad av klinisk erfarenhet från denna patientgrupp, utöver profylax av

trombosbildning vid extrakorporeal cirkulation vid hemodialys.

Dosering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min):

Indikation

Dosering

Profylax av djup ventrombos

2 000 IE/kg (20 mg) subkutant en gång dagligen

Behandling av djup ventrombos och lungemboli

100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant en gång dagligen

Behandling av instabil angina och STEMI

100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant en gång dagligen

Behandling av akut STEMI (patienter under 75 år)

Behandling av akut STEMI (patienter över 75 år)

1 x 3 000 IE (30 mg) intravenös bolusinjektion plus

100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant och därefter 100 IE/kg

(1 mg/kg) subkutant var 24:e timme.

Ingen intial bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant och

därefter 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant var 24:e

timme.

De rekommenderade dosjusteringarna gäller inte vid indikationen hemodialys.

Moderat och lindrig njurfunktionsnedsättning

Även om ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med moderat nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance 30-50 ml/min) eller lindrigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min)

rekommenderas noggrann klinisk övervakning.

Administreringssätt

Enoxaparin Becat ska inte administreras intramuskulärt.

Enoxaparinnatrium ges som subkutan injektion för att förebygga venös tromboembolism efter kirurgi,

behandling för DVT och LE, för behandling av instabil angina och NSTEMI.

Vid akut STEMI påbörjas behandlingen med en intravenös bolusinjektion med påföljande subkutan

injektion.

För att förebygga extrakorporeal blodproppsbildning under hemodialys ges enoxaparinnatrium som en

injektion i den arteriella linjen av en dialyskrets.

Den förfyllda sprutan är färdig för omedelbart bruk.

Subkutan injektionsteknik:

Injektion ska helst göras med patienten liggande genom en djup subkutan injektion.

Luftbubblan i den förfyllda sprutan ska inte avlägsnas före injektion för att undvika förlust av injektionslösning.

Om dosen bör anpassas till patientens kroppsvikt spruta ut överloppet i den graderade sprutan innan injektionen.

I vissa fall är det inte möjligt att uppnå exakt dos pga. av sprutans gradering. I sådana fall ska dosen avrundas till

det närmaste strecket på sprutan.

Växla injektionsställe mellan vänster och höger anterolateral eller posterolateral bukvägg.

Hela nålen ska föras in vertikalt i hudvecket mellan tummen och pekfingret. Hudvecket ska inte släppas förrän

injektionen är avslutad. Injektionsstället ska inte gnuggas efter administrering av enoxaparinnatrium.

Förfyllda sprutor med säkerhetsnål: Säkerhetssystemet aktiveras efter injektionen (se avsnitt 6.6).

Vid självmedicinering bör patienterna anvisas att följa instruktionerna i bipacksedeln som finns i förpackningen.

Intravenös (bolus) injektion (endast vid akut STEMI)

Vid behandling av akut STEMI ska behandling inledas med en intravenös bolusinjektion följt av en subkutan

injektion.

Enoxaparinnatrium bör administreras via en intravenös linje och skall inte blandas med eller administreras

tillsammans med andra läkemedel. För att undvika eventuell blandning av enoxaparinnatrium med andra

läkemedel, bör den valda intravenösa linjen spolas med saltlösning eller dextroslösning före och

efter administrering av intravenös bolusdos av enoxaparinnatrium. Enoxaparinnatrium kan administreras säkert

med normal saltlösning (0,9%) eller 5% dextros i vatten.

Initial bolus 3 000 IE (30 mg)

För den initiala 3 000 IE (30 mg) bolusdosen spruta bort den överflödiga mängden från den graderade förfyllda

sprutan så att 3 000 IE (30 mg) kvarstår i sprutan. Dosen på 3 000 IE (30 mg) kan sedan injiceras direkt i den

intravenösa linjen.

Ytterligare bolus vid ballongvidgning ifall mer än 8 timmar förflutit sedan den senaste subkutana dosen.

Om den senaste subkutana administreringen gavs mer än 8 timmar innan ballongvidgning, bör 0,3 mg/kg

enoxaparinnatrium administreras som intravenös bolusdos.

För att säkerställa att den lilla volymen som skall injiceras innehåller rätt mängd rekommenderas att läkemedlet

utspäds till 300 IE/ml (3 mg/ml).

För att erhålla en lösning med 300 IE/ml (3 mg/ml), då man använder en förfylld spruta med 6 000 IE (60 mg)

enoxaparinnatrium, rekommenderas att man använder en 50 ml infusionspåse (antingen med normal 0,9%

koksaltlösning eller 5% dextros i vatten) enligt följande:

Dra ut 30 ml ur infusionspåsen och släng vätskan. Injicera hela innehållet i den förfyllda sprutan med 6 000 IE

(60 mg) enoxaparinnatrium till den kvarvarande volymen på 20 ml i påsen. Blanda försiktigt innehållet i påsen.

Dra ut med en spruta den mängd av den utspädda lösningen som behövs för tillförsel till den intravenösa linjen.

Efter utspädningen kan den volym som behövs injiceras beräknas med hjälp av följande formel [Volym av

utspädd lösning (ml) = Patientens vikt (kg) x 0.1] eller med hjälp av tabellen nedan. Det rekommenderas att

utspädningen utförs strax innan användning.

Efter utspädning injiceras en volym med koncentrationen 300 IE (3 mg)/ml genom IV-linjen.

Vikt

Dos som behövs

30 IE/kg (0,3 mg/kg)

Volym som bör injiceras

efter utspädning till en

slutkoncentration på 300

IE (3 mg) / ml

kg

IE

mg

ml

1350

13,5

1500

1650

16,5

1800

1950

19,5

2100

2250

22,5

2400

2550

25,5

2700

2850

28,5

3000

3150

31,5

10,5

3300

3450

34,5

11,5

3600

3750

37,5

12,5

3900

4050

40,5

13,5

4200

4350

43,5

14,5

4500

Arteriell injektion

För att förebygga extrakorporeal blodproppsbildning under hemodialys ges enoxaparinnatrium som en injektion i

den arteriella linjen av en dialyskrets.

Byte mellan enoxaparinnatrium och oral antikoagulantia

Byte mellan enoxaparinnatrium och vitamin-K antagonister (VKA)

Klinisk monitorering och laboratorieprover [protrombin tid uttryckt i International Normalized Ratio

(INR) måste intensifieras för att följa upp effekten av VKA.

Eftersom det dröjer en tid innan VKA uppnår maximal effekt bör behandling med enoxaparinnatrium

fortsätta med konstant dos till INR hålls inom det önskade området vid två på varandra följande tester.

Till patenter vilka står på VKA, bör VKA behandlingen avslutas och första dosen av enoxaparinnatrium

ges efter att INR fallit under den terapeutiska nivån.

Byte mellan enoxaparinnatrium och direkt oral antikoagulantia (DOAC)

Till patienter vilka står på enoxaparinnatrium avsluta behandlingen med enoxaparinnatrium och och

börja DOAC-behandlingen 0 till 2 timmar innan nästa dos av enoxaparinnatrium borde ges, i enlighet

med DOAC anvisningarna.

Till patienter som står på DOAC bör första dosen av enoxaparinnatrium ges vid tidpunkten då nästa dos

av DOAC skulle tas.

Spinal/epiduralanestesi eller lumbalpunktion

Om läkaren beslutar att ge antikoagulantia i samband med spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunktion måste

försiktighet iakttas med noggrann neurologisk övervakning pga. risk före neuraxiala hematom (se avsnitt 4.4).

Vid lägre doser

En punktering bör ske minst 12 timmar efter administrering av lägre doser av enoxaparinnatrium.

Innan katetern avlägsnas bör en motsvarande fördröjning på 12 timmar beaktas.

Överväg att fördubbla tiden för insättning eller avlägsnande av katetern till minst 24 timmar hos

patienter med kreatininclearance 15-30 ml/min.

En initialdos på 2 000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium 2 timmar innan operation är inte förenligt med

neuraxial anestesi.

Vid högre doser

En punktering bör ske minst 24 timmar efter administrering av högre doser av enoxaparinnatrium (se

avsnitt 4.3).

Innan katetern avlägsnas bör en motsvarande fördröjning på 24 timmar beaktas.

Överväg att fördubbla tiden för insättning eller avlägsnande av katetern till minst 48 timmar hos

patienter med kreatininclearance 15-30 ml/min.

Patienter som får doser om 75 IE/kg (0,75 mg/kg) två gånger dagligen eller 100 IE/kg (1 mg/kg) två

gånger dagligen, bör inte få den andra dosen innan katetern har satts in eller avlägsnats, så att

tidsintervallet blir längre.

Nivåerna av anti-Xa är fortfarande detekterbara vid dessa tidpunkter och tidsintervallerna garanterar inte att

neuroaxialt hematom kommer att kunna undvikas.

Likaså bör man överväga att avstå från enoxaparinnatrium tills minst 4 timmar har förflutit efter spinal/epidural

punktion eller tills katetern avlägsnats. Fördröjningen bör baseras på avvägning mellan risk för trombbildning

och blödning och i relation till ingreppet och patientens riskfaktorer.

4.3 Kontraindikationer

Enoxaparinnatrium är kontraindicerat vid:

Överkänslighet mot enoxaparinnatrium, heparin och/eller dess derivat, inklusive andra

lågmolekylära hepariner eller mot något hjälpämne (se avnsitt 6.1);

Heparin-inducerad immunmedierad trombocytopeni (HIT) inom de senaste 100 dagarna eller vid närvaro av

cirkulerande antikropar;

Aktiv, kliniskt signifikant blödning och tillstånd med hög risk för blödning, inklusive en nylig hjärnblödning,

magsår, maligna tumörer med hög risk för blödning, nyligen utförd hjärn-, spinal- eller ögonkirurgi, kända

eller misstänkta esofagus varicer, arterivenösa missbildningar, kärlaneurysmer eller kärlabnormaliteter i

hjärnan eller ryggmärgen

Spinal och epidural anestesi eller regional anestesi då enoxaparinnatrium använts inom de senaste 24

timmarna (se avsnitt 4.4).

4.4 Varningar och försiktighet

Allmänt

Enoxaparinnatrium bör inte användas omväxlande med andra LMWH-preparat (enhet mot enhet). De skiljer sig

åt från varandra när det gäller tillverkningsprocess, molekylvikter, specifika anti-Xa och anti-IIa aktiviteter,

enheter, dosering, klinisk effekt och säkerhet. Detta medför skillnader i farmakokinetiska och därmed

sammanhängande biologiska aktiviteter (t ex antitrombinaktivitet och trombocytinteraktioner). Man måste därför

ta hänsyn till och noga följa de anvisningar som gäller varje enskild produkt.

Tidigare heparininducerad tromocytopeni (HIT) (> 100 dagar)

Enoxaparinnatrium är kontraindicerad hos patienter som inom de senaste 100 dagarna utvecklat

antikroppsöverförd HIT, eller vid närvaro av antikroppar (se avsnitt 4.3).

Cirkulerande antikroppar kan kvarstå i åtskilliga år.

Stor försiktighet skall iakttas hos patienter som tidigare utvecklat heparininducerad trombocytopeni (>100

dagar) utan cirkulerande antikroppar. I sådana fall bör enoxaparinnatrium användas med yttersta försiktighet

och efter att man övervägt andra alternativ till heparin (tex. danaparoidnatrium eller lepirudin).

Trombocyträkning

Också lågmolekylära heparinpreparat (LMWH) är förknippade med antikroppsöverförd HIT. Trombocytopeni

inträffar vanligtvis mellan det 5:e och 21:a dygnet efter insättandet av behandling med enoxaparinnatrium.

Risken för antikroppsöverförd trombocytopeni är högre hos kirurgipatienter och främst efter hjärtkirurgi och hos

cancerpatienter. Av denna anledning bör trombocyträkning göras innan behandling med enoxaparinnatrium

inleds och därefter regelbundet under behandling. Vid kliniska symtom om HIT (episoder med steriell och/eller

venös tromboembolism, smärtsamma hudlesioner vid injektionsstället, allergiska eller anafylaktoida reaktioner)

måste trombocyträkning utföras. Patienterna bör känna till dylika symtom och informera läkaren. Om

en signifikant sänkning av trombocytvärdet uppträder (30 till 50 % av initialvärdet) måste i praktiken

enoxaparin-behandlingen omedelbart utsättas och patienten bytas över till en annan behandling.

Blödning

Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå var som helst. Om blödning uppstår, bör orsaken till

blödningen undersökas och lämplig behandling inledas.

Enoxaparin, liksom all annan antikoagulantia-behandling, bör användas med försiktighet vid tillstånd med ökad

blödningsrisk såsom:

nedsatt hemostas

tidigare gastrointestinala ulcerationer

färsk ischemisk stroke

okontrollerad svår arteriell hypertoni

diabetesretinopati

operationer i nervsystemet eller ögat

samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen (se avsnitt 4.5).

Laboratoriekontroller

Enoxaparinnatrium påverkar inte blödningstiden eller allmänna koagulationsparametrar vid doser som används

profylaktiskt mot tromboembolism. Inte heller påverkas trombocytaggregation eller bindning av fibrinogen till

trombocyter. Vid höga doser enoxaparinnatrium kan förlängning av aktiverad partiell tromboplasmintid (APTT)

och aktiverad koagulationstid (ACT) förekomma. Förlängda APTT och ACT är inte linjärt korrelerade till en

ökning av enoxaparinnatriums antikoagulerande effekt. Att mäta APTT och ACT är därför ett olämpligt och

otillförlitligt sätt att övervaka enoxaparinnatriums aktivitet.

Spinal/epiduralanestesi och lumbalpunktion

Spinal/epiduralanestesi och lumbalpunktion bör inte ske förrän minst 24 timmar efter administrering av höga

doser av enoxaparinnatrium (se avsnitt 4.3).

Intramedullärt hematom har förekommit vid samtidig användning av enoxaparinnatrium och spinal-

/epiduralanestesi eller spinal punktering. Detta kan leda till långvarig eller permanent förlamning. Sådana

komplikationer är sällsynta vid användning av enoxaparinnatrium i doser på 4 000 IE (40 mg) dagligen eller

mindre. Risken för intramedullärt hematom ökar vid användning av permanent epiduralkateter eller vid samtidig

användning av andra läkemedel som påverkar hemostasen, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

(NSAID:er), vid upprepade epidural eller spinalpunktioner, skada vid punktion eller hos patienter med

spinalkirurgi eller ryggradsmissbildning i anamnesen.

För att reducera den potentiella blödningsrisken associerad med samtidig användning av enoxaparin

och epidural- eller spinalanestesi/analgesi bör läkemedlets farmakokinetiska profil tas i beaktande (se avsnitt

5.2). Insättning och avlägsnande av katetern bör ske när den antikoagulerande effekten av enoxaparin är låg.

Insättning och avlägsnande av katetern bör ske när den antikoagulerande effekten av enoxaparin är låg. Den

exakta tidpunkten för att uppnå en tillräckligt låg antikoagulerande effekt hos varje patient är dock inte känd. För

patienter med kreatininclearance 15-30 ml/min är det nödvändigt att göra ytterligare överväganden, eftersom

elimineringstiden för enoxaparin är förlängd (se avsnitt 4.2).

Om läkaren beslutar att ge antikoagulantia i samband med spinal-/epiduralanestesi (analgesi) eller

lumbalpunktion måste patienten övervakas noggrant med avseende på eventuella tecken och symtom på

neurologisk försämring såsom värk längs ryggens mittlinje, sensoriskt och motoriskt bortfall (domningar eller

svaghet i nedre extremiteter), tarm- och/eller blåsdysfunktion. Patienter ska uppmanas att informera

sjuksköterska eller läkare omedelbart om de upplever något av ovan nämnda tecken eller symtom. Om spinalt

hematom misstänks ska akut diagnos och behandling inkluderande ryggmärgskompression initieras även om

sådan behandling eventuellt inte förhindrar eller återställer neurologisk skada.

Hudnekros och kutan vaskulit

Hudnekros och kutan vaskulit har förekommit vid behandling med LMWH. Behandlingen med

enoxaparinnatrium måste avbrytas.

Koronarangioplastik (PCI)

För att minimera risken för blödning efter koronarangioplastik (PCI) vid behandling av instabil angina, NSTEMI

och STEMI, följ exakt den rekommenderade doseringen för enoxaparinnatrium. Det är viktigt att

uppnå hemostas vid injektionsstället efter koronarangioplastiskt ingrepp. Vid användning av

artärförslutningsanordning kan katetern dras bort omedelbart. Vid användning av manuell kompression bör

katetern dras bort 6 timmar efter den sista intravenösa/subkutana injektionen av enoxaparinnatrium. Om

behandlingen med enoxaparinnatrium ska fortsätta, bör nästa planerade dos ej ges tidigare än 6-8 timmar efter att

katetern dragits. Platsen för ingreppet bör övervakas med tanke på tecken på blödning eller hematombildning.

Akut infektiös endokardit

Användning av heparin rekommenderas inte hos patienter med akut infektiös endokardit pga. risk för cerebral

blödning. Ifall användning av heparin bedöms absolut nödvändigt bör beslutet göras efter en noggrann risk-

/nytta värdering.

Hjärtklaffsprotes

Det saknas adekvata studier i vilka enoxaparinnatriums antikoagulerande egenskaper har undersökts hos

patienter med hjärtklaffprotes. Enstaka fall av hjärtklaffstromboser har rapporterats hos patienter med

hjärtklaffsprotes när dessa fått enoxaparin som förebyggande mot tromboembolism. Andra samtidigt

förekommande faktorer, inklusive underliggande sjukdom och otillräcklig klinisk data, begränsar utvärderingen

av dessa fall. Vissa fall berörde gravida kvinnor hos vilka trombosen ledde till att modern och fostret avled.

Gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes

Användning av enoxaparinnatrium injektionsvätska för att förebygga tromboembolism hos gravida kvinnor med

hjärtklaffsprotes har ej studerats tillräckligt. I en klinisk studie på gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes där

enoxaparin gavs (100 IE/kg (1 mg/kg) 2 gånger per dygn) för att minska risken för tromboembolism utvecklade

2 av 8 kvinnor tromber som blockerade klaffarna vilket resulterade i att patienterna och fostren avled. Enstaka

biverkningsrapporteringar har gjorts på hjärtklaffstrombos hos gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes när dessa

fått enoxaparin som förebyggande mot tromboembolism. Risken för trombeoembolism hos kvinnor med

hjärtklaffsprotes är ökad under graviditeten.

Blödning hos äldre

Ingen ökad risk för blödning observerades hos äldre vid profylaktisk behandlingsregim. Äldre patienter, speciellt

från 80 år och äldre, har en ökad risk för blödningskomplikationer med terapeutiska dosregimer. Noggrann

klinisk monitorering är tillrådlig hos patienter över 75 år som behandlas för STEMI (se avsnitt 4.2 samt 5.2).

Njurinsufficiens

Hos patienter med nedsatt njurfunktion är exponeringen av enoxaparin ökad, vilket leder till ökad blödningsrisk.

Hos dessa patienter rekommenderas noggrann klinisk övervakning och biologisk monitorering av anti-Xa

aktivitet bör övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Enoxaparinnatrium rekommenderas inte hos patienter med terminal njurinsufficiens (kreatininclearance <15

ml/min) pga. av avsaknad av data in denna patientgrupp, med undantag av trombosprofylax i den

extrakorporeala cirkulationen under hemodialys.

På grund av en mycket högre koncentration av enoxaparinnatrium i serum hos patienter med svår

njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 15- 30 ml/min) rekommenderas dosjusteringar vid terapeutisk och

profylaktisk dosregim (se avsnitt 4.2).

Leverinsufficiens

Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med nedsatt leverfunktion pga. av ökad risk för blödning.

Dosjustering på basen av anti-Xa nivåer är inte tillförlitligt hos patienter med levercirros och rekommenderas

inte (se avsnitt 5.2).

Låg vikt

En ökad exponering av enoxaparinnatrium vid profylaktiska doser har observerats hos personer med låg vikt

(kvinnor <45 kg, män <57 kg), som kan resultera i ökad risk för blödning. Därför rekommenderas noggrann

kontroll av dessa patientgrupper (se avsnitt 5.2).

Feta patienter

Feta patienter löper en större risk att drabbas av tromboembolism. Säkerhet och effekt av profylaktiska doser hos

feta patienter (BMI >30 kg/m

) har inte kunnat fastställas och det finns ingen konsensus för dosjustering. Dessa

patienter ska observeras noggrant för tecken och symtom på tromboembolism.

Hyperkalemi

Heparin kan hämma utsöndring av aldosteron från binjurarna och leda till hyperkalemi (se avsnitt 4.8), särskilt

hos patienter med diabetes mellitus, kronisk njursvikt, preexisterande metabol acidos, som tar mediciner som

ökar kaliumhalten i plasma (se avsnitt 4.5). Kaliumhalten i plasma ska mätas regelbundet speciellt hos

riskpatienter.

Spårning

LHMH-preparat är biologiska mediciner. För att förbättra spårnigen av LMWH-produkter rekommenderas att

sjukvårdspersonalen noterar varumärket och uppgift om tillverkningsserien i patientjournalen.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Icke rekommenderad samtidig medicinering

Läkemedel som påverkar hemostasen (se avsnitt 4.4)

Det rekommenderas att preparat som påverkar hemostasen sätts ut före enoxaparinbehandling såvida

användningen av dem inte är nödvändig. Om kombination inte kan undvikas bör enoxaparinbehandlingen följas

noga med klinisk monitorering och laboratoriekontroller användas.

Sådana läkemedel inkluderar:

systemiska salicylater, acetylsalicylsyra och NSAID-preparat inklusive ketorolak

annan trombolytika (tex. alteplas, reteplas, streptokinas, tenekteplas, urokinas) och antikoagulantia (se

avsnitt 4.2).

Samtidig medicinering där försiktighet bör iakttas

Följande preparat kan användas tillsammans med enoxaparinnatrium om försiktighetsåtgärder vidtas:

Andra preparat som påverkar hemostasen så som:

trombocythämmande medel som acetylsalicylsyra vid aggregationshämmande doser (kardioprotektion),

clopidogrel, tiklopidin och glykoprotein IIb/IIIa-antagonister indicerade vid akut kranskärlssjukdom,

pga. av risk för blödning.

Dextran 40

systemiska glukokortikoider

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

På människa finns inga belägg för att enoxaparin passerar över placentabarriären under graviditetens

andra trimester. Det finns ingen information tillgänglig beträffande första och tredje trimestern.

Djurstudier har inte påvisat några tecken på fetotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3). Djurstudier har

påvisat att passagen av enoxaparin över moderkakan är minimal.

Enoxaparin ska användas under graviditet endast efter särskilt övervägande av läkaren.

Gravida kvinnor som får enoxaparinnatrium bör följas noga beträffande blödning och ökad koagulationshämning

och bör varnas för blödningsrisk. Överlag tyder data på att det inte föreligger ökad risk för blödning,

trombocytopeni eller osteoporos jämfört med icke gravida kvinnor, med undantag av gravida kvinnor med

hjärtklaffsprotes (se avsnitt 4.4).

Ifall epiduralanestesi planeras rekommenderas att enoxaparinnatrium sätts ut dessförinnan (se avsnitt 4.4).

Amning

Det är inte känt om oförändrat enoxaparin utsöndras i human modersmjölk. I digivande råttor är koncentrationen

av enoxaparin i mjölk mycket låg. Absorption av enoxaparin via peroralt intag är osannolikt. Enoxaparin Becat

kan användas under amning.

Fertilitet

Det saknas kliniska uppgifter om inverkan av enoxaparinnatrium på fertilitet. Djurförsök visade inte någon

effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Enoxaparinnatrium har ingen eller en obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Enoxaparin har utvärderats hos mer än 15 000 patienter, som fick enoxaparin i kliniska prövningar. Dessa

omfattar 1776 patienter med ökad risk för tromboemboliska komplikationer, som fick profylax mot

djup ventrombos efter ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi, 1169 medicinskt akut sjuka patienter med mycket

begränsad rörlighet, som fick profylax mot djup ventrombos, 559 patienter som behandlades för

djup ventrombos med eller utan lungemboli, 1578 patienter som behandlades för instabil angina och icke-Q-

vågs-myokardinfarkt samt 10 176 patienter som behandlades för akut STEMI.

Dosen av enoxaparinnatrium i de kliniska prövningarna varierade beroende på indikation. Vid profylax av

djup ventrombos efter kirurgi eller hos medicinskt akut sjuka patienter med mycket begränsad rörlighet var

dosen av enoxaparinnatrium 4 000 IE (40 mg) subkutant en gång dagligen. Vid behandling av

djup ventrombos (DVT) med eller utan lungemboli (LE), erhöll patienterna 100 IE/kg (1 mg/kg)

enoxaparin subkutant var 12:e timme eller 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subkutant en gång dagligen. I kliniska

studier för behandling av instabil angina och icke-Q-vågs-myokardinfarkt var doserna 100 IE/kg

(1 mg/kg) subkutant var 12:e timme och i kliniska studier för behandling av akut hjärtinfarkt med STEMI var

enoxaparinnatriumdosen 3 000 IE (30 mg) intravenöst som en bolusdos plus en dos på 100 IE/kg

(1 mg/kg) subkutant följt av 1 mg/kg subkutant var 12:e timme.

De vanligaste biverkningarna som observerades i dessa kliniska studier var blödningar, trombocytopeni,

trombocytos (se avsnitt 4.4 och ”Beskrivning av valda biverkningar)

Lista över biverkningar i tabellform

Övriga biverkningar från kliniska prövningar rapporterade efter marknadsintroduktionen (* avser biverkningar

från beskrivna efter marknadsintroduktionen) beskrivs nedan.

Frekvenserna anges enl. följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000,

<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Vanliga:

Allergisk reaktion

Sällsynta:

Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion inklusive chock

Nervsystemet

Vanliga:

Huvudvärk

Blodkärl

Sällsynta:

Spinalt hematom

(eller neuroaxialt hematom). Dessa reaktioner har givit upphov till

neurologiska skador av varierande grad inkluderande långvarig eller permanent

förlamning.

Lever och gallvägar

Mycket vanliga:

Förhöjda leverenzymer (huvudsakligen transaminaser > 3 gånger övre gränsen för

normalvärdet)

Mindre vanliga:

Hepatocellulär leverskada

Sällsynt:

Kolestatisk leverskada

Hud och subkutan vävnad

Vanliga:

Urtikaria, klåda, hudrodnad

Mindre vanliga:

Bullös dermatit

Sällsynta:

Alopeci

Sällsynta:

Kutan vaskulit

, hudnekros

vanligen vid injektionsstället (dessa företeelser föregås

vanligen av purpura eller infiltrerande och smärtsamma erytematösa plack).

Knutor på injektionsstället

(inflammerade knutor som inte är enoxaparinfyllda cystor).

Knutorna försvinner efter några dagar och bör inte föranleda avbrytande av

behandlingen.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Sällsynta:

Osteoporos

efter långtidsbehandling (mer än 3 månader)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga:

Hematom vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället eller annan reaktion vid

injektionsstället (såsom ödem, blödning, överkänslighet, inflammation, massa, smärta

eller reaktioner)

Mindre vanliga:

Lokal irritation, hudnekros vid injektionsstället

Undersökningar

Sällsynta:

Hyperkalemi

(se avsnitt 4.4 och 4.5)

Beskrivning av valda biverkningar

Blödning

Dessa inkluderade större blödningar, vilka rapporterats som mest hos 4,2% av patienterna (kirurgipatienter

Några av dessa fall hade dödlig utgång. Hos kirurgipatienter bedömdes blödningskomplikationerna som större

om: 1) blödningen orsakade en signifikant klinisk händelse, eller 2) åtföljdes av en sänkning av

hemoglobinnivån ≥2 g/dl eller en transfusion av två eller fler enheter blodprodukter. Retroperitoneala och

intrakraniella blödningar bedömdes alltid som större.

Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå under enoxaparinbehandling i närvaro av andra

riskfaktorer såsom organskador där risk för blödning föreligger, användning av invasiv behandling eller

läkemedel som påverkar hemostasen (se avsnitten 4.4 och 4.5).

Organ-

system

Profylax hos

kirurgipatienter

Profylax hos

medicinska

patienter

Behandling av

patienter med

DVT med eller

utan LE

Behandling av

patienter

med instabil

angina och icke-Q-

vågs-myokardinfarkt

Behandling av

patienter

med akut STEMI

Blodkärl

lymfatiska

systemet

Mycket vanliga:

Blödning*

Sällsynta:

Retroperitoneal

blödning

Vanliga:

Blödning*

Mycket vanliga:

Blödning*

Mindre vanliga:

Intrakraniell

blödning, retro-

peritoneal

blödning

Vanliga:

Blödning*

Sällsynta:

Retro-

peritoneal blödning

Vanliga:

Blödning*

Mindre vanliga:

Intrakraniell

blödning, retro-

peritoneal

blödning

*: såsom hematom, ekkymos på annan plats än injektionsstället, hematom i

sår, hematuri, epistaxis, gastrointestinal blödning.

Trombocytopeni och trombocytos

Organ-

system

Profylax hos

kirurgi-

patienter

Profylax hos

medicinska

patienter

Behandling

av patienter

med DVT

med eller

utan LE

Behandling av

patienter

med instabil

angina och icke-

Q-vågs-

myokardinfarkt

Behandling av

patienter

med akut STEMI

Blodet och

lymfatiska

systemet

Mycket

vanliga:

Trombocytos*

Vanliga:

Trombocyto-

peni

Mindre vanliga:

Trombocytopeni

Mycket

vanliga:

Trombo-

cytos*

Vanliga:

Trombocyto-

peni

Mindre vanliga:

Trombocytopeni

Vanliga:

Trombocytos*,

trombocytopeni

Mycket

sällsynta:

Immunoallergisk

trombocytopeni

*: trombocytökning >400 g/l

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för enoxaparinnatrium för barn har inte fastställts (se avsnitt 4.2).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera

varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Tecken och symtom

Oavsiktlig överdosering med enoxaparinnatrium efter intravenös, extrakorporeal

eller subkutan administrering kan medföra blödningskomplikationer. Absorption efter peroral administrering av

enoxaparin är osannolik, även efter stora doser.

Behandling

De antikoagulatoriska effekterna av enoxaparin kan i stor utsträckning neutraliseras genom

långsam intravenös injektion av protamin. Protamindosen beror på den dos enoxaparinnatrium som har

injicerats. 1 mg protamin neutraliserar den antikoagulatoriska effekten av 100 IE (1 mg) enoxaparinnatrium om

enoxaparinnatrium administrerats under föregående 8 timmar. En infusion på 0,5 mg protamin per 100 IE (1 mg)

enoxaparinnatrium kan administreras om enoxaparinnatrium givits mer än 8 timmar innan administrering av

protamin eller om ytterligare en dos protamin beslutats vara nödvändig. Administrering av protamin är ej

nödvändig 12 timmar efter injektion av enoxaparinnatrium. Dock neutraliseras inte enoxaparins anti-Xa effekt

fullständigt ens med höga doser protamin (maximalt omkring 60 %) (se tillverkarens anvisningar för

protaminsalter).

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp; Antikoagulantia, ATC-kod: B01AB05

Enoxaparin Becat tillhör gruppen ”biosimilars”. Ytterligare information om detta läkemedel finns på

http://www.lakemedelsverket.se

Enoxaparin är ett lågmolekylärt heparin med en genomsnittlig molekylvikt på 4500 dalton, i vilket den

antitrombotiska- och antikoagulationseffekten har dissocierats. Läkemedelssubstansen består av natriumsaltet.

In vitro

har enoxaparin en hög anti-Xa aktivitet (cirka 100 IE/mg) och låg anti-IIa-eller antitrombinaktivitet

(cirka 28 IE/mg) i förhållandet 3.6. Dessa antikoagulationsaktiviter medieras via antitrombin III (ATIII), vilket

resulterar i antitrombotiska aktiviteter hos människa.

Utöver anti-XA/IIa aktiviteten, har ytterligare antitrombotiska och antiinflammatoriska egenskaper hos

enoxaparin identifierats hos både friska individer och patienter samt i prekliniska modeller.

Detta inkluderar ATIII-beroende hämning av andra koagulationsfaktorer som faktor VIIa, induktion av

frisättning av endogent TFI (tissue factor pathway inibitor) liksom minskad frisättning av von Willebrandfaktorn

(vWF) från vaskulärt endotel in i blodomloppet. Man vet att dessa faktorer bidrar till enoxaparins övergripande

antikoagulerande effekt.

Då enoxaparinnatrium används i profylaktiskt syfte har det inte en signifikant inverkan på APTT. Vid kurativ

användning kan APTT förlängas 1.5-2.2 gånger konrolltiden, vid då aktiviteten är som högst.

Klinisk effekt och säkerhet

Profylax av venös tromboembolism vid kirurgi

Förlängd profylax av VTE efter ortopedisk kirurgi

I en dubbelblind studie gällande förlängd profylax hos 179 patienter som opererades för höftledsprotes och som

inte hade VTE i anamnesen gavs enoxaparinnatrium 4 000 IE (40 mg) subkutant under sjukhusperioden. Vid

utskrivningen randomiserades patienterna så att de fick antingen enoxaparinnatrium 4 000 IE (40 mg) subkutant

en gång dagligen (n=90) eller placebo (n=89) under 3 veckor. Insidenssen av DVT under den förlängda

profylaxperioden var signifikant lägre med enoxaparinnatrium än med placebo. Inga fall med lungemboli eller

större blödningar förekom.

I tabellen nedan framställs data över effektiviteten.

Enoxaparinnatrium

4 000 IE (40 mg)

subkutant

en gång dagligen

n (%)

Placebo

subkutant en gång

dagligen

n (%)

Alla patienter med förlängd profylax

90 (100)

89 (100)

Totalt antal VTE

6 (6,6)

18 (20,2)

Totalt antal DVT (%)

6 (6,6)

18 (20,2)

Priximala DVT (%)

5 (5,6)

7 (8,8)

p värde versus placebo = 0.008

p värde versus placebo =0.537

I en annan dubbelblind studie med 262 patienter som opererades för höftledsprotes, utan VTE i anamnesen, fick

4 000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium subkutant under sjukhusperioden och randomiserades vid utskrivningen till

att få antingen enoxaparinnatrium 4 000 IE (40 mg) (n=131) en gång per dag subkutant eller placebo (n=131)

under 3 veckor. I likhet med den första studien var insidenssen av VTE under den förlängda profylaxperioden

signifikant lägre med enoxaparinnatrium än med placebo (enoxaparinnatrium 21 [16%] versus placebo 45

[34.4%]; p00.001) och proximal DVT (enoxaparinnatrium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p=<0.001).

Ingen skillnad i större blödningar fanns mellan enoxaparinnatrium och placebo gruppen.

Förlängd profylax av DVT efter cancerkirurgi

I en dubbelblind, multicenter studie jämfördes effekt och säkerhet av profylax med enoxaparinnatrium under en

vecka versus fyra veckor, hos 332 patienter som genomgick elektiv cancerkirurgi för tumörer i buken eller i

bäckenet. Patienterna gavs dagligen enoxaparinnatrium (4 000 IE (40 mg) subkutant) under 6 till 10 dagar och

randomiserades därefter så att de fick antingen enoxaparinnatrium eller placebo under ytterligare 21 dagar.

Bilateral venografi utfördes mellan dagarna 25 och 31, eller tidigare vid symtom på VTE. Patienterna följdes upp

under tre månader. Profylax med enoxaparinnatrium under fyra veckor efter tumörkirurgi i buken eller i

bäckenet minskade signifikant venografiskt påvisad trombbildning i förhållande till profylax med

enoxaparinnatrium under en vecka. Insidenssen av VTE efter den dubbelblinda fasen var 12.0% (n=20) i

placebogruppen och 4.8% (n=8) i enoxaparinnatriumgruppen; p=0.02. Denna skillnad kvarstod vid tre månader

[13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01]. Det fanns ingen skillnad mellan frekvens för blödning eller andra

komplikationer under den dubbelblinda uppföljningsperioden.

Profylax av VTE hos medicinska patienter med akut sjukdom som förmodas begränsa mobiliteten

I en dubbelblind multicenter studie med parallella grupper jämfördes enoxaparinnatrium 2 000 IE (20 mg) eller 4

000 IE (40 mg) subkutant en gång dagligen med placebo vid profylax av DVT hos medicinska patienter med

gravt nedsatt mobilitet (definierat som gångavstånd <10 m under ≤ 3 dagar) under sjukdomens akuta skede.

Denna studie omfattade patienter med hjärtinsufficiens (NYHA klass III eller IV); akut respiratorisk insufficiens

eller kronisk respiratorisk insufficiens med komplikationer, akut infektion eller akut reumasjukdom; förutsatt att

det fanns åtminstone en riskfaktor för VTE (ålder ≥ 75 år, cancer, tidigare VTE, fetma, varicer, hormonterapi,

och kronisk hjärt- eller respiratorisk insufficiens).

Sammanlagt 1,102 patienter ingick i studien av vilka 1,073 patienter fick behandling. Behandlingen pågick

under 6-14 dagar (mediantiden 7 dagar). Då enoxaparinnatrium gavs i dosen 4 000 IE (40 mg) subkutant en gång

dagligen minskade enoxaparinnatrium signifikant risken för VTE jämfört med placebo.

Data över effektiviteten återges i tabellen nedan.

Enoxaparinnatrium

2 000 IE (20 mg)

subkutant en gång dagligen

n(%)

Enoxaparinnatrium

4 000 IE (40 mg)

subkutant en gång

dagligen

n(%)

Placebo

n (%)

Alla behandlade

medicinska patienter

under akuta skedet

287 (100)

291 (100)

288 (100)

Totalt antal VTE (%)

43 (15,0)

16 (5,5)

43 (14,9)

Total DVT (%)

43 (15,0)

16 (5,5)

40 (13,9)

Proximal DVT (%)

13 (15,0)

5 (1,7)

14 (4,9)

VTE= Venös tromboembolism inklusive DVT, LE och död som antas ha orsakats av

tromboembolism

p-värdet versus placebo = 0,0002

Cirka tre månader efter intagningen till studien var incidensen för VTE signifikant lägre hos gruppen som fick

4 000IE (40 mg) enoxaparinnatrium än hos placebogruppen.

Incidensen av totala och större blödningar var i ordningen 8,6% och 1.1% i placebogruppen, 11,7% och 0,3% i

gruppen 2 000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium och 12,6% och 1,7% i gruppen 4 000 IE (40 mg)

enoxaparinnatrium.

Behandling av djup ventrombos med eller utan lungembolism

I en multicenter studie med parallella grupper som inkluderade 900 sjukhuspatienter med DVT i benen, med

eller utan LE, randomiserades att få antingen (i) enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1.5 mg/kg) subkutant en gång

dagligen, (ii) enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) var 12:e timme subkutant eller (iii) heparin i en 5 000 IE

bolus dos följt av kontinuerlig infusion (som gavs för att uppnå en APTT på 55 till 85 sekunder). Sammanlagt

900 patienter randomiserades och alla behandlades. Samtliga patienter fick också warfarinnatrium (dosen

justerades enligt protrombintiden så att man uppnådde en INR motsvarande 2.0 till 3.0) med början 72 timmar

efter insättandet av standard behandling med enoxaparinnatrium och fortsatte under 90 dagar.

Enoxaparinnatrium eller standard terapi med heparin gavs under minst 5 dagar tills det önskade INR värdet för

warfarinnatrium hade uppnåtts. Båda regimen med enoxaparinnatrium var likvärdiga med standard terapi med

heparin beträffande risknedsättningen för relaps med venös tromboembolism (DVT och/eller LE). Data över

effektiviteten återges i tabellen nedan.

Enoxaparinnatrium

150 IE/kg (1,5 mg/kg)

subkutant en gång

dagligen

n (%)

Enoxaparinnatrium

100 IE/kg (1.0 mg/kg)

subkutant två gånger

dagligen

n (%)

Heparin

APTT justerad

intravenös terapi

Alla behandlade DVT

patienter med eller

utan LE

298 (100)

312 (100)

290 (100)

Total VTE (%)

13 (4,4)

9 (2,9)

12 (4,1)

Endast DVT (%)

11 (3,7)

7 (2,2)

8 (2,8)

Proximal DVT (%)

9 (3,0)

6 (1,9)

7 (2,4)

PE (%)

2 (0,7)

2 (0,6)

4 (1,4)

VTE= venös tromboembolism (DVT och/eller LE)

95% konfidensintervallet för skillnader mellan behandlingar för total VTE:

- enoxaparinnatrium en gång per dag vs. heparin (-3,0 till 3,5)

- enoxaparinnatrium var 12:e timme versus heparin (-4,2 till 1,7)

Större blödningar förekom i de respektive grupperna i ordningen 1,7% enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg)

en gång dagligen, 1,3% enoxaparinnatrium 100IE/kg (1 mg/kg) två gånger dagligen och 2,1% i heparingruppen.

Behandling av instabil angina och icke-Q-vågsinfarkt

I en stor dubbelblind multicenterstudie undersöktes 3171 patienter intagna i den akuta fasen av instabil angina

eller icke-Q-vågsinfarkt. Slumpvis utvalda patienter fick peroralt ASA i dosen 100 till 325 mg en gång dagligen i

kombination med enoxaparin administrerat subkutant i dosen 100 IE/kg (1 mg/kg) eller i kombination med

intravenös infusion av ofraktionerat heparin i en dos individuellt justerad till APTT var 12:e timme. Patienter

behandlades på sjukhus fram till klinisk stabilisering, revaskularisering eller utskrivning. Inläggning på sjukhus

varade mellan 2 och 8 dagar. Kliniska data insamlades för 30 dagars behandling. Jämfört med ofraktionerat

heparin gav enoxaparin en signifikant lägre incidens av ny koronar hjärtsjukdom, hjärtinfarkt och död.

Riskreduktion för ovan nämnda komplikationer på 19,8 till 16,2 % (relativ riskreduktion 16,2%) på den 14:e

behandlingsdagen kvarstod tills den 30:e behandlingsdagen (från 23,3 till 19,8%; relativ riskreduktion på 15%).

Det fanns ingen skillnad mellan större blödningar även om blödningar vid injektionsstället var vanligare.

Behandling av akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI)

20 479 patienter med STEMI lämpliga för fibrinolytisk behandling inkluderades i en stor multicenterstudie.

Patienterna randomiserades till antingen enoxaparinnatrium givet som 3 000 IE

(30 mg) intravenös bolusengångsdos samt en 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutan dos följt av 100 IE/kg (1 mg/kg)

administrerat subkutant var 12:e timme eller intravenöst ofraktionerat heparin justerat baserat på

aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) i 48 timmar. Alla patienter behandlades dessutom med ASA i minst

30 dagar. Enoxaparindoseringen justerades för patienter med svår nedsatt njurfunktion samt för äldre ≥75 år. De

subkutana injektionerna av enoxaparin gavs tills utskrivning från sjukhus eller i maximalt 8 dagar (beroende på

vilket som kommer först).

4716 patienter med blint studieläkemedel som antitrombotisk behandling genomgick koronarangioplastik (PCI).

För patienter som fick enoxaparin skulle därför koronarangioplastik (PCI) ske med enoxaparin (inget byte) i

enlighet med den regim som fastställts i tidigare studier, dvs ingen ytterligare dos om den senaste

subkutana administreringen gavs mindre än 8 timmar innan ballongvidgning.

Enoxaparinnatrium jämfört med ofraktionerat heparin minskade signifikant incidensen av primär endpoint d.v.s.

kombinationen död av någon orsak eller re-infarkt under de första 30 dagarna efter randomisering (9,9% i

enoxaparin gruppen jämfört med 12% i ofraktionerat heparin gruppen) med en absolut riskreduktion på 2,1 %,

motsvarande en relativ riskreduktion på 17% (p<0,001).

Behandlingsfördelarna med enoxaparin, påtagliga för flera effektutfall, visade att det efter 48 timmar fanns en

minskning på 35% i relativ riskreduktion med avseende på re-infarkt, motsvarande en absolut riskreduktion på

0,5 %, jämfört med behandling med ofraktionerat heparin (p<0,001).

Den fördelaktiga effekten med enoxaparin med avseende på primär endpoint (kombination av död och re-infarkt)

var konsekvent mellan flera subgrupper inkluderande ålder, kön, hjärt-infarktens läge, diabetes, tidigare

hjärtinfarkt, typ av administrerad fibrinolytika och tid till behandling med studieläkemedel.

Behandlingsfördelarna med behandlingen var signifikant större för enoxaparin, jämfört med

ofraktionerat heparin, hos patienter som behandlades med koronarangioplastik (PCI) inom 30 dagar

efter randomisering (23% relativ riskreduktion, motsvarande en absolut riskreduktion på 3,1 %) eller som

behandlades medicinskt (15% relativ riskreduktion, p=0,27 för interaktion).

Frekvensen av total endpoint med avseende på död, re-infarkt eller ICH (ett mått på total klinisk fördel) vid

30 dagar var signifikant lägre (p>0,0001) i enoxaparin gruppen (10,1%) jämfört med heparin gruppen (12,2%),

motsvarande 2,1 % absolut riskreduktion och 17% relativ riskreduktion till fördel för behandling med

enoxaparin.

Incidensen av större blödningar vid 30 dagar var signifikant högre (p<0,0001) i enoxaparinnatrium (2,1%)

versus heparin (1,4%). Incidensen av gastrointestinala blödningar var högre med enoxaparinnatrium (0,5%) vs,

heparin (0,1%), emedan incidensen av intrakraniella blödningar var lika i båda grupper (0.8% med

enoxaparinnatrium vs. 0,7% med heparin).

Enoxaparins gynnsamma effekt på primär endpoint som observerades under de första 30 dagarna bibehölls under

en 12 månaders uppföljningsperiod.

Leverinsufficiens

Baserat på litteraturdata verkar enoxaparinnatrium 4 000 IE (40 mg) hos patienter med cirros (Child-Pugh klass

B-C) vara säker och effektiv vid förebygande av trombos i portalvenen. Det bör observeras att litteraturdata kan

vara förknippad med begränsningar. Försiktighet bör beaktas hos patienter med leverinsufficiens emedan dessa

patienter har en ökad risk för blödningar (se avsnitt 4.4) och inga formella doseringsundersökningar har utförts

hos patienter med levercirros (Child-Pugh klass A, B eller C).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Allmänna egenskaper

Enoxaparins farmakokinetik har undersökts på basis av plasmanivåer av anti-Xa-aktivitet och aktivitet för anti-

IIb vid rekommenderade doser efter engångsadministrering och upprepad subkutan administrering, samt

intravenösa engångsinjektioner. Kvantifiering av farmakokinetisk anti-Xa- och anti-IIa-aktivitet validerades med

amidolytisk metod.

Absorption

Olika doser, formuleringar och dosregimer kan användas.

Vid subkutan administrering är biotillgängligheten med avseende på anti-Xa aktivitet nära 100%. Maximala

plasmanivåer av anti-Xa aktivitet nås efter ca 3-5 timmar och åstadkommer ca 0,2; 0,4; 1,0 och 1,3 anti-Xa IE/ml

efter singeldoser av 2 0000 IE, 4 0000 IE, 100 IE/kg och 150 IE/kg, respektive.

En 3 000 IE (30 mg) intravenös bolusdos omedelbart följt av 100 IE/kg (1 mg/kg) administrerat subkutant var

12:e timme gav initiala toppnivåer av anti-Xa faktor på 1,16 IE/ml (n=16) och en genomsnittlig exponering

motsvarande 88% av steady state nivåer. Steady state uppnås den andra behandlingsdagen.

Efter upprepad subkutan administrering av 4 000 IE (40 mg) en gång dagligen och 150 IE/kg (1,5 mg/kg)

dagligen hos friska frivilliga uppnåddes steady state dag 2 med en genomsnittlig 15%-ig ökning av exponeringen

jämfört med efter en singeldos. Efter upprepad subkutan administrering av 100 IE/kg (1 mg/kg) två gånger

dagligen uppnås steady state efter 3-4 dagar med en genomsnittlig ökning på 65% jämfört med en singeldos, och

genomsnittlig topp och dalnivå på 1,2 och 0,52 IE/ml, respektive.

Volymen av injicerat läkemedel och koncentrationer i dosintervallet 100 till 200 mg/ml påverkade inte

farmakokinetiken vid administrering av läkemedlet till friska frivilliga.

Farmakokinetiken är linjär i det rekommenderade dosintervallet.

Inter- och intraindividuella variationer är små. Ingen ackumulering äger rum efter upprepad subkutan

administrering.

Anti-IIa-aktivitet i plasma efter subkutan administrering är cirka tio gånger lägre än anti-Xa-aktivitet.

Genomsnittlig högsta anti-IIa-aktivitet i plasma observeras cirka 3 till 4 timmar efter subkutan injektion och

uppnår 0,13 IE/ml och 0.19 IE/ml efter upprepad administrering av 100 IE/kg (1 mg/kg) två gånger dagligen

respektive 150 IE/kg (1,5 mg/kg) dagligen.

Distribution

Distributionsvolymen för enoxaparinnatriums anti-Xa aktivitet är cirka 4.3 liter och nära blodvolymen

Biotransformation

Enoxaparinnatrium metaboliseras främst i levern och genomgår desulfatering och/eller depolymerisation till

molekyler med lägre molekylvikt med avsevärt lägre biologisk aktivitet.

Eliminering

Enoxaparinnatrium är en aktiv substans med lågt clearance med genomsnittligt anti-Xa plasmaclearance på 0,74

l/timme efter en intravenös infusion med 150 IE/kg (1,5 mg/kg) över 6 timmar. Eliminationen förefaller

monofasisk med en halveringstid på 4 timmar efter en subkutan engångsdos och ungefär 7 timmar efter upprepad

dosering. Renalt clearance av aktiva fragment motsvarar cirka 10 % av den administrerade dosen och total renal

utsöndring av aktiva och icke-aktiva fragment 40 % av dosen.

Karakteristika hos olika patientgrupper

Äldre

Baserat på resultat från en populationsfarmakokinetisk analys skiljer sig enoxaparinnatriums kinetiska profil hos

äldre patienter inte från den hos yngre patienter vid normal njurfunktion. Eftersom njurfunktionen minskar med

åldern kan dock äldre patienter uppvisa minskad elimination av enoxaparinnatrium (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

I en studie gavs patienter med avanserad levercirros enoxaparinnatrium 4 000 IE (40 mg) en gång dagligen.

Ökad svårighetsgrad av leverinsufficiens (uttryckt i Child-Pugh klasser) var förknippad med en minskning av

maximal anti-Xa aktivitet. Denna minskning av ATIII var sekundär till minskad syntes av ATIII hos patienter

med leverinsufficiens.

Nedsatt njurfunktion

Ett linjärt förhållande mellan anti-Xa plasmaclearance och kreatininclearance vid steady state har observerats,

vilket tyder på sänkt clearance av enoxaparinnatrium hos patienter med nedsatt njurfunktion. Anti-Xa-

exponering representerat som ytan under kurvan (AUC) vid steady state är marginellt högre vid lindrigt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50

ml/min) efter upprepade subkutana doser på 4 000 IE (40 mg) en gång dagligen. Hos patienter med gravt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) ses en genomsnittlig 65 % ökning i AUC vid steady state efter

upprepade subkutana doser på 4 000 IE (40 mg) en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.2).

Hemodialys

En studie i denna patientgrupp visade att elimineringstiden för enoxaparin är liknande motsvarande värden i

kontrollgruppen, AUC var två gånger högre efter en intravenös engångsdos på 25 IE, 50 IE eller 100 IE/kg (0.25,

0,50 eller 1,0 mg/kg). Ytan under kurvan (AUC) var emellertid två gånger större än hos kontrollgruppen.

Vikt

Efter upprepade dagliga subkutana doser på 150 IE/kg (1,5 mg/kg) är genomsnittligt AUC för anti-Xa-aktivitet

marginellt högre vid steady state hos patienter med fetma (BMI 30-48 kg/m

) jämfört med icke-feta

kontrollpatienter, medan A

inte är högre. En lägre viktjusterad clearance observeras hos feta patienter med

subkutan dosering.

Vid icke-justerad dosering konstaterades en 52 % högre anti-Xa-exponering hos viktkontrollerade kvinnor (< 45

kg) och 27 % högre hos viktkontrollerade män (< 57 kg) jämfört med normalviktiga kontrollpatienter efter en

subkutan engångsdos på 40 mg (se avsnitt 4.4).

Farmakokinetiska interaktioner

Inga farmakokinetiska interaktioner har påvisats då enoxaparinnatrium givits samtidigt med trombolytiska

preparat.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vid sidan av enoxaparins antikoagulativa effekt, sågs inga tecken på oönskade effekter i råtta och hund vid

15 mg/kg/dag (subkutant) i 13-veckors toxicitetsstudier eller i råtta och apa vid 10 mg/kg/dag

(subkutant och intravenöst) i 26-veckors toxicitetsstudier.

Enoxaparin var inte mutagent i in vitro-tester, inkluderande Ames test, framåtmutationstest i muslymfomceller

och kromosomaberrationstest på humana lymfocyter och inte heller i in vivo kromosomaberrationstest på

benmärg hos råtta.

Inga tecken på teratogena eller fosterskadande effekter sågs med enoxaparin vid behandling upp till

30 mg/kg/dag (subkutant) i råtta och kanin. Enoxaparin påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och

hanråttor i doser upp till 20 mg/kg/dag (subkutant).

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

Subkutan injektion

Får inte blandas med andra läkemedel

Intravenös bolusinjektion (endast vid STEMI)

Enoxaparinnatrium kan administreras säkert med normal saltlösning (0,9%) eller 5% dextros i vatten (se avsnitt

4.2).

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor av typ I-glas med fastsatt nål försluten med klorobutylgummipropp,

och med eller utan automatiskt nålskydd.

De förfyllda sprutorna förvaras i en plastbricka i kartong.

Enoxaparin Becat 2 000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvätska i förfyllda sprutor

0,2 ml injektionslösning i en 0,5 ml förfylld spruta utan gradering. Förpackningar med 2,6,10, 20 och 50 sprutor.

Enoxaparin Becat 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvätska i förfyllda sprutor

0,4 ml injektionslösning i en 0,5 ml förfylld spruta utan gradering. Förpackningar med 2,6,10, 20, 30 och 50

sprutor.

Enoxaparin Becat 6 000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvätska i förfyllda sprutor

0,6 ml injektionslösning i en 1 ml förfylld spruta med gradering. Förpackningar med 2,6,10, 12, 20, 24, 30 och

50 sprutor.

Enoxaparin Becat 8 000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvätska i förfyllda sprutor

0,8 ml injektionslösning i en 1 ml förfylld spruta med gradering. Förpackningar med 2, 6,10, 12, 20, 24, 30 och

50 sprutor.

Enoxaparin Becat 10 000 IE (100 mg)/1 ml injektionsvätska i förfyllda sprutor

1 ml injektionslösning i en 1 ml förfylld spruta med gradering. Förpackningar med 2, 6,10, 12, 20, 24, 30 och 50

sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Den förfyllda sprutan är färdig för omedelbart bruk (se avsnitt 4.2).

För sprutor med automatiskt nålskydd måste nålen riktas bort från användaren och andra närvarande.

Säkerhetsanordningen aktiveras genom ett stadigt tryck på kolvstången. Skyddshöljet täcker automatiskt nålen

varvid ett klickande ljud hörs, vilket bekräftar att anordningen aktiverats.

Enoxaparin Becat förfyllda sprutor är avsedda för engångsbruk; ej använt läkemedel ska kastas. Granska

utgångsdatumet på förpackningen eller på sprutan. Ifall utgångsdatumet har passerat ska preparatet inte

användas. Granska att sprutan inte är skadad att lösningen är klar och att inga fasta partiklar finns. Om sprutan är

skadad eller lösningen inte är klar använd en annan spruta.

Använda sprutor ska kastas i särskilda behållare, behållarens lock måste sluta tätt och förvaras utom räckhåll för

barn.

Oanvänt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala bestämmelser.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037- Madrid

Spanien

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Enoxaparin Becat 2 000 IE (20 mg): 56066

Enoxaparin Becat 4 000 IE (40 mg): 56067

Enoxaparin Becat 6 000 IE (60 mg): 56068

Enoxaparin Becat 8 000 IE (80 mg): 56069

Enoxaparin Becat 10 000 IE (100 mg): 51723

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-12-21

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-02-26

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen