Enjaymo

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

sutimlimab

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

L04AA55

INN (International namn):

sutimlimab

Terapeutisk grupp:

Immunosupressandid

Terapiområde:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Terapeutiska indikationer:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2022-11-15

Bipacksedel

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ENJAYMO 50 MG/ML INFUSIOONILAHUS
sutimlimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Enjaymo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Enjaymo teile manustamist
3.
Kuidas Enjaymot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Enjaymot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENJAYMO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Enjaymo sisaldab toimeainet sutimlimabi, mis kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
monoklonaalseteks antikehadeks.
Külma aglutiniini tõveks (_cold agglutinin disease_, CAD) nimetatava
harvaesineva verehäire korral
seonduvad teatud immuunkaitsesüsteemi kuuluvad antikehad vere
punalibledega. See põhjustab vere
punaliblede lagunemist (hemolüütilist aneemiat), mis toimub
klassikalise komplemendi raja
(immuunkaitsesüsteemi osa) aktiveerimise teel. Enjaymo takistab selle
immuunkaitsesüsteemi osa
aktiveerimist.
Enjaymot kasutatakse hemolüütilise aneemia raviks CAD-iga
täiskasvanutel. See vähendab aneemiat
ja väsimust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENJAYMO TEILE MANUSTAMIST
_ _
ENJAYMOT EI TOHI TEILE MANUSTADA
-
kui olete sutimlimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Enjaymo teile manustamist pidage nõu oma arstiga.
Infektsioonid
TEATAGE OMA ARSTILE, KUI TEIL ON MIS TAHES INFEKTSIOON, sh kroon

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enjaymo 50 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahust sisaldab 50 mg sutimlimabi*.
Üks viaal sisaldab 1100 mg sutimlimabi 22 ml lahuses
* Sutimlimab on immunoglobuliin G4 (IgG4) monoklonaalne antikeha
(mAb), mis on toodetud hiina
hamstri munasarja (CHO) rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
_ _
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml infusioonilahust sisaldab 3,5 mg naatriumi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus (infusioon)
Veiklev, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mis praktiliselt ei
sisalda nähtavaid osakesi, pH ligikaudu
6,1 ja osmolaalsus 268…312 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Enjaymo on näidustatud hemolüütilise aneemia raviks külma
aglutiniini tõvega (_cold agglutinin _
_disease_, CAD) täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Enjaymot peab manustama tervishoiutöötaja ja manustamine peab
toimuma hematoloogiliste häiretega
patsientide ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Annustamine
Patsiendid tuleb vaktsineerida vastavalt püsiva
komplemendipuudulikkusega patsientidele mõeldud
kehtivatele kohalikele soovitustele (vt lõik 4.4).
Soovitatav annus põhineb kehakaalul. Patsientidel kehakaaluga 39 kg
kuni < 75 kg on soovitatav
annus 6500 mg ja patsientidel kehakaaluga 75 kg või rohkem on
soovitatav annus 7500 mg. Enjaymot
tuleb manustada intravenoosselt, esimesel kahel nädalal üks kord
nädalas ning edasi manustatakse
ravimit iga kahe nädala järel. Enjaymot tuleb manustada soovitatava
annustamisskeemiga määratud
aegadel või kahepäevase kõikumisega kavakohasest ajast (vt lõik
4.4). Enjaymo on ette nähtud üksnes
pidevaks kasutamiseks pikaajalises ravis, v