ENGERIX B VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B RECOMBINANTE 10 mcg / 0,5mL SUSPENSION INYECTABLE USO PEDIATRICO

Land: Venezuela

Språk: spanska

Källa: Instituto Nacional de Higiene

Aktiva substanser:

VACUNA CONTRA HEPATITIS B RECOMBINANTE

Tillgänglig från:

GLAXOSMITHKLINE VENEZUELA C.A.

INN (International namn):

VACUNA CONTRA HEPATITIS B RECOMBINANTE

Dos:

10 mcg / 0,5mL

Läkemedelsform:

SUSPENSION INYECTABLE

Administreringssätt:

INTRAMUSCULAR

Receptbelagda typ:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Tillverkad av:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2029-08-16

Produktens egenskaper

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B
ENGERIX- B 20 mcg/mL
SUSPENSION INYECTABLE P.B.774
2. VIA DE ADMINISTRACION
INTRAMUSCULAR
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Vacuna contra la hepatitis B.
CÓDIGO ATC: J07BC01. 3.1. FARMACODINAMIA
Engerix- B induce anticuerpos humorales específicos frente al AgHBs
(anticuerpos
anti-HBs). Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs = 10 UI/L se
correlacionan
con protección frente a la infección por el VHB.
En estudios de campo, se ha demostrado una eficacia protectora de
entre el 95% y
el 100% en recién nacidos, niños y adultos en riesgo. 3.2. FARMACOCINÉTICA
No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para
las vacunas.
4
. INDICACIONES
Inmunización activa contra la hepatitis B (VHB) causada por todos los
subtipos
conocidos a partir de los 16 años de edad.
Inmunización activa contra la hepatitis B (VHB) causada por todos los
subtipos
conocidos, para su uso opcional en pacientes de 11 a 15 años de edad.
5. POSOLOGIA 5.1. DOSIS.
Inyectar por vía intramuscular profunda preferiblemente en la región
deltoidea.
MAYORES DE 16 AÑOS:
20 mcg/mL, en los siguientes esquemas de vacunación:
ESQUEMA 1: (0, 1 Y 6 MESES)
Pauta acelerada para personas que viajen a zonas de alta endemicidad y
comiencen
la pauta de vacunación frente a la hepatitis B en el intervalo de un
mes antes de la
fecha de partida: 0, 7 y 21 días, con refuerzo a los 12 meses
después de la primera
dosis.
ESQUEMA 2 (DE 11 A 15 AÑOS)
:
20 mcg/mL
en el esquema de vacunación primario de 2 dosis: a 0 meses y 6 meses.
Engerix- B (20 mcg/mL) se puede administrar a sujetos desde los 11
hasta los 15
años de edad inclusive empleando una pauta de 0 y 6 meses. Sin
embargo, en este
caso, puede que la protección frente a infecciones por hepatitis B no
se obtenga
hasta después de la segunda dosis. 5.3. DOSIS MÁXIMA
Las
dosis
recomendadas.
El
uso
de
dosis
superiores
no
genera
beneficios
terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar
efec