Engerix-B 20 mikrogram/1 ml Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

hepatit B-virus, ytantigen (HBsAg)

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline AB

ATC-kod:

J07BC01

INN (International namn):

hepatitis B virus, surface antigen (HBsAg)

Dos:

20 mikrogram/1 ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Sammansättning:

aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; hepatit B-virus, ytantigen (HBsAg) 20 mikrog Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

renat antigen

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 1 ml (utan nål); Förfylld spruta, 10 x 1 ml (utan nål); Förfylld spruta, 25 x 1 ml; Förfylld spruta, 1 x 1 ml (med nål); Förfylld spruta, 10 x 1 ml (med nål)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1992-01-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENGERIX-B 20 MIKROGRAM/1 ML, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Vaccin mot hepatit B (rDNA) (adsorberat) (HBV)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Engerix-B är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Engerix-B
3.
Hur Engerix-B ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Engerix-B ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENGERIX-B ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Engerix-B är ett vaccin som används mot infektion av hepatit B. Det
kan också hjälpa till att skydda
mot infektion av hepatit D.
Detta vaccin kan ges till både vuxna och ungdomar 16 år och äldre.
I undantagsfall kan det även ges
till barn och ungdomar i åldern 11-15 år (se avsnitt 3).
Hepatit B är en infektionssjukdom i levern som orsakas av ett virus.
Vissa människor har hepatit B-
viruset i kroppen men kan inte bli kvitt det. De bär på viruset och
kan fortfarande smitta andra
människor. Sjukdomen sprids genom att viruset kommer in i kroppen via
kontakt med kroppsvätskor,
oftast blod, från en smittad person.
Om modern är bärare av viruset kan hon överföra det till sitt
nyfödda barn vid förlossningen. Viruset
kan också överföras från en bärare genom t.ex. oskyddat sex, om
man delar injektionskanyler med
andra människor eller av medicinsk utrustning som inte har
steriliserats på ett korrekt sätt.
De vanligaste tecknen på sjukdomen är huvudvärk, feber, illamående
och gulsot (gul hud och gula
ögon), men cirka 3 av 10 patienter f�

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Engerix-B 20 mikrogram/1 ml
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot hepatit B (rDNA) (adsorberat) (HBV)
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 dos (1 ml) innehåller:
Hepatit B ytantigen
1,2
20 mikrogram
1
Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt 0,50 milligram Al
3+
2
Producerat i jästceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vit, mjölkaktig suspension.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Engerix-B är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit
B-virusinfektion (HBV) orsakad av
alla kända subtyper hos icke immuna personer 16 år och äldre.
Nationella riktlinjer avgör
vilka populationer som bör immuniseras.
Det kan förväntas att hepatit D också förhindras genom
immunisering med Engerix-B
eftersom hepatit D (orsakad av delta-agens) inte förekommer i
frånvaro av hepatit B-
infektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Dosering_
Engerix-B (20 mikrogram/1 ml) är ämnad för personer 16 år och
äldre. Engerix-B
(10 mikrogram/0,5 ml) är ämnad för personer upp till och med 15
år.
Engerix-B (20 mikrogram/1 ml) kan även användas till personer från
11 till och med 15 år i
ett 2-dosschema under förhållanden där det är låg risk för
hepatit B-infektion under
vaccinationsprogrammet och när fullföljande av hela
vaccinationsprogrammet kan
säkerställas (se nedan och avsnitt 5.1).
_Primära immuniseringsscheman_
-
Personer 16 år och äldre:
Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:
Ett 0, 1, 6-månadersschema som ger optimalt skydd vid månad 7 och
som producerar höga
antikroppskoncentrationer.
Ett accelererat schema, med immunisering vid 0, 1 och 2 månader, som
ger ett snabbare
skydd och förväntas ge bättre patientföljsamhet. Med detta schema
ska en fjärde dos
administreras efter 12 månader för att säkerställ