Enanton Depot Set 30 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

leuprorelinacetat

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

L02AE02

INN (International namn):

leuprorelin

Dos:

30 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; leuprorelinacetat 30 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Leuprorelin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2007-09-07

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2014-12-19_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENANTON DEPOT SET 30 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Leuprorelinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de 
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Enanton Depot Set är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Set
3.
Hur du använder Enanton Depot Set
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enanton Depot Set ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENANTON DEPOT SET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enanton Depot Set är ett läkemedelspreparat som ges som en injektion under huden. Läkemedlet 
innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som minskar testosteron- och 
östrogenhalterna i kroppen. Läkemedlet används för att behandla avancerad prostatacancer. 
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ENANTON DEPOT SET
ANVÄND INTE ENANTON DEPOT SET
-
om du är allergisk (överkänslig) mot leuprorelinacetat, något av övriga innehållsämnen i Enanton 
Depot Set (anges i avsnitt 6) eller mot andra ämnen som liknar leuprorelin (syntetiskt GnRH 
eller GnRH-derivat).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enanton

Produktens egenskaper

_Läkemedelsvereket 2014-12-19_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
 N
AMN

Enanton Depot Set 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
2
K
VALITATIV

OCH
 K
VANTITATIV
 S
AMMANSÄTTNING
Leuprorelinacetat 30 mg motsvarande 28,58 mg leuprorelin. 
Hjälpämne med känd effekt: Natrium 0,43 mg 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 
Flaska med vitt pulver. Förfylld spruta med klar, färglös vätska.
4
K
LINISKA
 U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prostatacancer i avancerat stadium då orkektomi ej anses indicerad. 
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
30 mg leuprorelinacetat administreras subkutant (sc) en gång var 6:e månad. 
Enanton Depot Set 30 mg ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, 
ryggmärgskompression eller uretärobstruktion samt till patienter med risk för utveckling av 
dessa tillstånd (se även avsnitt 4.4). Försiktighet bör också iakttas vid administrering till äldre 
patienter.
Behandling av avancerad, hormonkänslig prostatacancer pågår vanligtvis under lång tid.
Administreringssätt
Enanton Depot Set 30 mg ska ges som subkutan injektion. För beredning av injektionsvätskan 
se avsnitt 6.6.
_Observera_
Administreringsintervallet ska vara 168 till högst 180 dagar (24-26 veckor) för att undvika en 
förnyad symtomförsämring.
Det är mycket viktigt att undvika oavsiktlig intraarteriell injektion p.g.a. potentiell utveckling 
av trombos i små kärl distalt om injektionsstället.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Patienter med känd överkänslighet mot något av innehållsämnena eller syntetiskt GnRH eller 
GnRH-derivat. 
_Läkemedelsvereket 2014-12-19_
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Noggrann övervakning av leverfunktion är nödvändigt und