Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

enalaprilmaleat; hydroklortiazid

Tillgänglig från:

Mylan AB

ATC-kod:

C09BA02

INN (International namn):

enalapril maleate; hydrochlorothiazide

Dos:

20 mg/12,5 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

hydroklortiazid 12,5 mg Aktiv substans; enalaprilmaleat 20 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Enalapril och diuretika

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 14 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Burk, 500 tabletter; Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning) (plast/Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (plast/Al); Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning) (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 x 1 tabletter (endos) (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-03-14

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 20 MG/12,5 MG TABLETTER
enalaprilmaleat/hydroklortiazid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan
3.
Hur du tar Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan innehåller en kombination av
enalaprilmaleat och
hydroklortiazid.
•
Enalapril tillhör en grupp läkemedel som kallas
angiotensin-omvandlande enzymhämmare
(ACE-hämmare) och sänker blodtrycket genom att vidga blodkärlen.
•
Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika
("vattendrivande") och sänker
blodtrycket genom att öka urinmängden.
Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan används då behandling med enbart
enalapril har visat sig vara
otillräckligt.
Din läkare kan också ordinera Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan i
stället för separata tabletter av
samma doser enalapril och hydroklortiazid.
Denna fasta doskombination är inte lämplig som inledande behandling.
Enalaprilmaleat och hydroklortiazid som finns i
Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan kan också vara
godkänd för att behandla andra sjukdomar

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan 20 mg/12,5 mg tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 20 mg enalaprilmaleat och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 272,4 mg laktos.
För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Gulfärgad, kapselformad, bikonvex tablett, märkt med E på ena sidan
av brytskåran och H på den
andra sidan på ena sidan av tabletten och M på den andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
Denna fasta doskombination är indicerad till patienter vars blodtryck
inte kunnat kontrolleras
tillräckligt med enbart enalapril.
Denna fasta doskombination kan även ersätta kombination av 20 mg
enalaprilmaleat och 12,5 mg
hydroklortiazid hos patienter som har stabiliserats på de enskilda
aktiva substanserna givet i samma
proportioner som separata läkemedel.
(Se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Denna fasta doskombination är inte lämplig som initial behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen.
Enskild dostitrering med båda de aktiva substanserna kan
rekommenderas.
Då det är kliniskt lämpligt, kan direkt övergång från monoterapi
med ACE-hämmare till den fasta
kombinationen övervägas.
_Nedsatt njurfunktion_
Patienter med kreatininclearance på > 30 och < 80 ml/min ska endast
ges enalapril/hydroklortiazid 20
mg/12,5 mg efter titrering av de enskilda aktiva substanserna.
Loopdiuretika är att föredra framför
tiazider i denna patientgrupp. Dosen enalaprilmaleat och
hydroklortiazid bör hållas så låg som möjligt
(se avsnitt 4.4).
Kalium och kreatinin bör kontrolleras regelbundet hos dessa
patienter, t.ex. varannan månad, när
behandlingen har stabiliserats (se avsnitt 4.4).
Patienter med kreatininclearance på < 30 ml/min, se avsnitt 4.3.
_Särskilda pop