Enalapril HCT AAA 10/25 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid

Tillgänglig från:

AAA-Pharma GmbH (8064086)

ATC-kod:

C09BA02

INN (International namn):

Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide

Läkemedelsform:

Tablette

Sammansättning:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2005-07-07

Bipacksedel

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENALAPRIL HCT AAA
_®_
10/25 MG TABLETTEN
Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was sind Enalapril HCT AAA
®
10/25 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril HCT AAA
®
10/25 mg Tabletten beachten?
3. Wie sind Enalapril HCT AAA
®
10/25 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Enalapril HCT AAA
®
10/25 mg Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ENALAPRIL HCT AAA
®
10/25 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Enalapril HCT AAA
®
10/25 mg Tabletten sind ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das eine
Kombination
aus einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und einem
harntreibenden Arzneimittel
(Thiazid-Diuretikum) enthält.
Enalapril HCT AAA
®
10/25 mg Tabletten werden angewendet bei:
Bluthochdruck.
Enalapril HCT AAA
®
10/25 mg Tabletten sind angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit
Enalapril allein
nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Anstelle einzelner Medikamente mit entsprechender Dosis Enalapril und
Hydrochlorothiazid kann Ihr Arzt
Ihnen auch Enalapril HCT AAA
®
10/25 mg Tabletten v

Produktens egenskaper

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENALAPRIL HCT AAA
®
10/25 MG TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält
263,96 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in
gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Die fixe Dosiskombination ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck
mit Enalapril allein nicht ausreichend
gesenkt werden kann.
Die fixe Dosiskombination kann auch die separate Gabe der
Einzelwirkstoffe ersetzen, wenn die Patienten
stabil auf 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid
eingestellt sind.
Die fixe Dosiskombination ist nicht für die Initialtherapie geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung ist 1 Tablette täglich.
Enalaprilmaleat/Hydrochlorothiazid kann als Einzeldosis einmal
täglich unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden. Die angegebene Tagesmenge sollte mit reichlich
Flüssigkeit eingenommen werden.
Eine individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen ist zu
empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie mit einem ACE- Hemmer auf
die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
_Nierenfunktionsstörung_
Kreatininclearance _≥_ 30 ml/min:
Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion, deren Kreatininclearance _≥_
30 ml/min ist, vor der Umstellung auf die fixe Kombination sorgfältig
eingestellt werden. Die Dosis von
Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid sollte so niedrig wie möglich
gehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Kalium- sowie Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten
regelmäßig überwacht werden, z.B. alle 2
Monate, sobald sie entsprechend einges