Emylif 50 mg Schmelzfilm

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

RILUZOL

Tillgänglig från:

Zambon S.p.A.

ATC-kod:

N07XX02

INN (International namn):

riluzole

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2022-12-09

Bipacksedel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EMYLIF 50 MG SCHMELZFILM
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emylif und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emylif beachten?
3.
Wie ist Emylif einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emylif aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMYLIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST EMYLIF?
Der Wirkstoff in Emylif ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
WOFÜR WIRD EMYLIF ANGEWENDET?
Emylif wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen angegriffen
werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln
verantwortlich sind. Dies führt zu
Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch zu viel
Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark
verursacht sein. Emylif stoppt die
Freisetzung von Glutamat und dies kann helfen zu verhindern, dass die
Nervenzellen geschädigt
werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und
dem Grund, warum Ihnen
dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR

Produktens egenskaper

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emylif 50 mg Schmelzfilm
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Schmelzfilm enthält 50 mg Riluzol
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Schmelzfilm
enthält 2 mg Fructose
Dieses Arzneimittel enthält außerdem Gelborange S (E 110)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelzfilm.
Orangefarbener, rechteckiger, im Mund zergehender dünner Filmstreifen
(32 mm x 22 mm) mit dem
weißen Aufdruck „R50“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Emylif wird angewendet zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose
(ALS) bei Erwachsenen
(siehe Abschnitt 5.1).
Eine Wirksamkeit von Emylif im Spätstadium von ALS ist nicht
erwiesen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in
der Behandlung der
Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden
.
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene oder für ältere Menschen
ist 100 mg (50 mg alle
12 Stunden). Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen
Vorteile.
Besondere Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Riluzol wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion empfohlen, da
Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht
durchgeführt worden sind (siehe
Abschnitt 4.4).
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_Ältere Patienten _
Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen
Anweisungen für die
Einnahme von Riluzol in dieser Patientengruppe.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Siehe Abschnitt 4.3, Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emylif zur Behandlung von ALS bei
Kindern und Jugendlichen
ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Emylif ist zum Einnehmen.
•
Die Hände müssen vor der Handhabung von Emylif sauber und trocken
sein, damit der Schmelzfilm
nicht an den Fingern k