Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina, tenofovir disoproxil fosfato
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Tratamiento del VIH-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de los infectados por VIH-1 en adultos. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva también está indicado para el tratamiento de los infectados por VIH-1 a los adolescentes, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de agentes de primera línea. La profilaxis Pre-exposición (PrEP)Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis pre-exposición para reducir el riesgo de enfermedades de adquirida la infección VIH-1 en adultos y adolescentes en alto riesgo.
Revision: 8
Autorizado
2016-11-09
52 B. PROSPECTO 53 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA emtricitabina/tenofovir disoproxilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca. • EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) EN ADULTOS. • TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A Läs hela dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291,5 mg de tenofovir disoproxilo fosfato o 136 mg de tenofovir). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, de color azul, ovalado, biconvexo, sin ranura con dimensiones aprox. 19,35 × 9,75 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la infección por VIH-1 Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1). Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, también, está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Profilaxis pre-exposición (PrEP) Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis pre-exposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología _Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg:_ Un comprimido, administrado una vez al día. _Prevención de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores Läs hela dokumentet