EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg; emtricitabine 200 mg

Tillgänglig från:

ZENTIVA France

ATC-kod:

J05AR03.

INN (International namn):

ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg; emtricitabine 200 mg

Dos:

245 mg

Läkemedelsform:

Comprimé

Sammansättning:

pour un comprimé > ténofovir disoproxil 245 mg sous forme de : fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg > emtricitabine 200 mg

Enheter i paketet:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

Antiviraux à usage systémique : antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH

Terapeutiska indikationer:

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB contient deux substances actives, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes. Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg , ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB peut être administré à la place de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH . Pendant votre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB, vous pourrez quand même développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA est également utilisé pour réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 chez l’adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg , lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l’infection par le VIH.

Produktsammanfattning:

EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

2018-05-30

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023
Dénomination du médicament
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB 200 mg/245 mg,
comprimé pelliculé
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB 200
mg/245 mg,
comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EMTRICITABINE/TENOFOVIR
DISOPROXIL ZENTIVA LAB 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB 200
mg/245
mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB
200 mg/245
mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB 200
mg/245 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB contient deux
substances actives,
l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances
actives sont des médicaments
antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le
VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur
nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un
inhibiteur nucléotidique de la tr

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB 200 mg/245 mg,
comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245
mg de ténofovir disoproxil
(équivalent à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg
de ténofovir).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale biconvexe, de couleur bleue, sans barre de
cassure et d’approximativement
19,35 mm x 9,75 mm de dimensions.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’infection par le VIH-1
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB est indiqué en
association avec
d’autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés
par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB est également indiqué
pour le
traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une
résistance ou des toxicités aux INTI
empêchant l’utilisation des agents de première intention (voir
rubrique 4.2, 4.4 et 5.1).
Prophylaxie pré-exposition (PrEP)
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA, associé à des pratiques
sexuelles à moindre
risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le
risque d’infection par le VIH-1 par voie
sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de
contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB doit être initié par
des médecins
expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
Posologie
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg
: un comprimé, une fois par jour.
Prévention de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus, pesant au moins
35 kg : un comprimé, une fois par jour.
Des formulations distinc