Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

emtricitabin; tenofovirdisoproxilfosfat

Tillgänglig från:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kod:

J05AR03

INN (International namn):

emtricitabine; tenofovirdisoproxilfosfat

Dos:

200 mg/245 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

emtricitabin 200 mg Aktiv substans; tenofovirdisoproxilfosfat 291 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; mannitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-12-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK
200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
-
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark är och vad det
används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Glenmark
3.
Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA
SUBSTANSER, _emtricitabin_
och
_tenofovirdisoproxil_
. Båda dessa aktiva substanser är
_antiretrovirala_
läkemedel som används för att
behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp_
och tenofovir
är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp._
Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar
genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt
transkriptas) som viruset behöver
för sin reproduktion (förökning).

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK ÄR EN BEHANDLING MOT
HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS 1-INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA.

LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I
ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER 18 ÅR
SOM VÄGER MINST 35 KG
och som redan

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 200 mg/245 mg
filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil
(motsvarande 291 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 13 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Blå, oval, bikonvex filmdragerad tablett, slät på båda sidor, med
måtten 18,6 mm x 9,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Behandling av hiv-1-infektion: _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark är avsett för
antiretroviral kombinationsterapi vid
behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark är även avsett för
behandling av hiv-1-infekterade
ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av
första linjens läkemedel (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
_Profylax före exponering (PrEP): _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark är, i kombination med
säkert sex, avsett som profylax
före exponering för att minska risken för sexuellt överförd
hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar
med hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark bör sättas in av läkare
med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
_Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
som väger minst 35 kg: _
En
tablett en gång dagligen.
_Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som
väger minst 35 kg_
: En tablett en
gång dagligen.
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att
tillgå för behandling av hiv-1-
infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra
dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir
3
disoproxil Glenmarks komponenter. Se produktresumén för