Empressine 40 I.E./2 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

ARGIPRESSINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ARGIPRESSINE 20 IE/ml

Tillgänglig från:

Orpha Devel Handels-und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 PURKERSDORF (OOSTENRIJK)

ATC-kod:

H01BA01

INN (International namn):

ARGIPRESSINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ARGIPRESSINE 20 IE/ml

Läkemedelsform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammansättning:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Vasopressin (argipressin)

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMPRESSINE 40 I.E./2 ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Argipressine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Empressine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EMPRESSINE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Empressine is een kunstmatig geproduceerde werkzame stof die
vergelijkbaar is met het natuurlijke
hormoon vasopressine. Het medicijn regelt de hoeveelheid water van het
lichaam en vermindert het
plassen. Empressine wordt gebruikt bij toestanden van septische shock
nadat andere manieren om de
bloeddruk op het door de arts gewenste niveau te krijgen niet
succesvol zijn geweest.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
- als het medicijn wordt gebruikt voor het verhogen van de bloeddruk
in gevallen van shock na het
gebruik van andere methodes. Tijdens toediening moet zorgvuldige
controle van belangrijke functies
(zoals ademhaling, hartslag en lichaamstemperatuur) plaatsvinden.
- als het medi

Produktens egenskaper

Pagina 1 van 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Empressine 40 I.E./2 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
argipressineacetaat corresponderend met
40 I.E. argipressine (overeenkomend met 133 microgram).
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat argipressineacetaat
corresponderend met 20 I.E.
argipressine (overeenkomend met 66,5 microgram).
Hulpstoffen met bekend effect: elke ml bevat minder dan 23 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie. De oplossing is helder,
kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes en
heeft een pH tussen 2,5–4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Empressine is geïndiceerd voor de behandeling van
catecholamine-refractaire hypotensie na septische shock
bij patiënten ouder dan 18 jaar. Catecholamine-refractaire hypotensie
is aanwezig als de gemiddelde arteriële
bloeddruk niet op de doelwaarde kan worden gestabiliseerd ondanks
adequate volumesubstitutie en
toepassing van catecholaminen (zie rubriek 5.1).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
De therapie met argipressine bij patiënten met
catecholamine-refractaire hypotensie wordt bij voorkeur
gestart binnen de eerste zes uur na aanvang van de septische shock, of
binnen 3 uur na aanvang bij patiënten
die worden behandeld met hoge doses catecholaminen (zie rubriek 5.1).
Argipressine dient te worden
toegediend via continue intraveneuze infusie van 0,01 I.E. per minuut
met behulp van een
perfusor/motorpomp. Afhankelijk van de klinische respons kan de dosis
elke 15–20 minuten worden
verhoogd tot 0,03 I.E. per minuut. Voor intensivecarepatiënten is de
gebruikelijke doelbloeddruk 65–75
mmHg. Argipressine mag alleen worden gebruikt naast conventionele
vasopressortherapie met
catecholaminen. Doses boven 0,03 I.E. per minuut mogen alleen worden
toegepast al