EMOCLOT 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Land: Kroatien

Språk: kroatiska

Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiva substanser:

koagulacijski faktor VIII, ljudski

Tillgänglig från:

Kedrion S.p.A., Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija

ATC-kod:

B02BD02

INN (International namn):

koagulacijski faktor VIII, ljudski

Dos:

1000 IU

Läkemedelsform:

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Sammansättning:

Urbroj: jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII. Nakon rekonstitucije, Emoclot sadrži približno 1000 IU/10 ml ljudskog koagulacijskog faktora

Receptbelagda typ:

na recept ograničeni recept

Tillverkad av:

Kedrion S.p.A., Gallicano (Lucca), Italija

Produktsammanfattning:

Pakiranje: jedna bočica s praškom, jedna bočica s otapalom, set za pripremu i primjenu, u kutiji [HR-H-037989490-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-07

Tillstånd datum:

2017-09-05

Bipacksedel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EMOCLOT 50 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
EMOCLOT 100 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
Koagulacijski faktor VIII, ljudski
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Emoclot i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emoclot
3.
Kako primjenjivati Emoclot
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Emoclot
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMOCLOT I ZA ŠTO SE KORISTI
Emoclot sadrži ljudski koagulacijski faktor VIII i proizveden je iz
ljudske plazme (tekući dio krvi).
Faktor VIII je protein koji pomaže zgrušavanju krvi. Manjak faktora
VIII u krvi znači da se krv ne
može zgrušavati dovoljno brzo zbog čega postoji povećana sklonost
krvarenju. Primjenom ovog lijeka
privremeno se nadomješta manjak faktora VIII kako bi se spriječilo
ili zaustavilo krvarenje.
Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u odraslih osoba i djece starije
od 12 godina za:

liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s uroĎenim
nedostatkom faktora VIII (hemofilijom
A);

liječenje krvarenja u bolesnika sa stečenim nedostatkom faktora
VIII.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EMOCLOT
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj
lijek.
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI EMOCLOT:

ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor VIII ili neki drugi
sastojak o

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Emoclot 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Emoclot 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Koagulacijski faktor VIII, ljudski, liofilizirani.
Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ili 1000 IU koagulacijskog
faktora VIII, ljudskog.
Nakon rekonstitucije, Emoclot sadrži približno 500 IU/10 ml ili 1000
IU/10 ml koagulacijskog faktora
VIII, ljudskog.
Emoclot dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za
injekciju/infuziju i nominalno sadrži:
EMOCLOT 500 IU/ 10 ML
EMOCLOT
1000 IU/10 ML
Koagulacijski faktor
VIII, ljudski
500 IU/bočici
1000 IU/bočici
Koagulacijski faktor
VIII, ljudski, prireĎen s
vodom za injekcije
50 IU/ml
(500 IU/10 ml)
100 IU/ml
(1000 IU/10 ml)
Volumen otapala
10 ml
10 ml
Vrijednost (IU) je odreĎena kromogenom metodom prema Europskoj
farmakopeji.
Specifična aktivnost lijeka Emoclot je približno 80 IU/mg proteina.
Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Lijek sadrži ljudski von Willebrand faktor.
Pomoćne
tvari
s
poznatim
učinkom:
ovaj
lijek
sadrži
do
41
mg
natrija
po
bočici
(u
10
ml
rekonstituiranog praška).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Prašak: bijeli ili svijetložuti, higroskopni prašak ili rastresita
krutina.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
H A L M E D
11 - 06 - 2021
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A
(priroĎeni nedostatak koagulacijskog
faktora VIII).
Liječenje stečenog nedostatka koagulacijskog faktora VIII.
Emoclot je namijenjen za primjenu u odraslih osoba i djece starije od
12 godina.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u
liječenju hemofilije.
Nadziranje liječenja
Tijekom liječenja savjetuje se redovito odreĎivanje razine faktora
VIII kao mjerilo za odreĎivanje
doze i učestal