Elzonris

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tagraxofusp

Tillgänglig från:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-kod:

L01XX67

INN (International namn):

tagraxofusp

Terapeutisk grupp:

Antineoplastilised ained

Terapiområde:

Lymphoma

Terapeutiska indikationer:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2021-01-07

Bipacksedel

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ELZONRIS, 1 MG/ML INFUSIOONLAHUSE KONTSENTRAAT
tagraksofusp
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ELZONRIS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile ELZONRIS’t manustatakse
3.
Kuidas ELZONRIS’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ELZONRIS’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ELZONRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ELZONRIS sisaldab toimeainena tagraksofuspi. Vähivastane ravim
tagraksofusp on valmistatud
kahest erineva päritoluga valgust. Üks valk võib hävitada
vähirakud. See valk toimetatakse vähirakku
teise valgu poolt.
ELZONRIS’t kasutatakse blastse plasmatsütoidse dendriitrakulise
kasvajaga täiskasvanud patsientide
raviks.
Plasmatsütoidne dendriitrakuline kasvaja on haruldane luuüdi
ebaküpsete immuunrakkude, mida
nimetatakse plasmatsütoidseteks dentriitrakkudeks, vähk, mis võib
mõjutada paljusid organeid,
sealhulgas nahka, luuüdi ja lümfisõlmi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE ELZONRIS’T MANUSTATAKSE
ELZONRIS’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete tagraksofuspi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ELZONRIS’e kasutamist ja ravi ajal pidage nõu oma arstiga,
kui:
-
pärast ravi alustamist tõuseb äkki kehakaal, tekib või süveneb
näo-, jäsemete või liig

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELZONRIS, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonlahuse kontsentraati sisaldab 1 mg tagraksofuspi. Üks
viaal sisaldab 1 mg tagraksofuspi.
Tagraksofusp on difteeriatoksiini interleukiin-3 (IL-3) fusioonvalk,
mis on toodetud rekombinantse
DNA tehnoloogiaga
_Escherichia coli_
s.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 50 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge värvitu vedelik. Võivad esineda mõned valged või
läbipaistvad nähtavad osakesed.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ELZONRIS monoteraapiana on näidustatud blastse plasmatsütoidse
dendriitrakulise kasvaja
esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ELZONRIS’t tuleb manustada kasvajavastaste ravimite kasutamises
kogenud arsti järelevalve all.
Sobivad elustamisvahendid peavad olema käepärast.
Annustamine
Soovituslik annus on 12

g/kg tagraxofuspi, manustatuna intravenoosse infusioonina 15 minuti
jooksul üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli 1. kuni 5. päeval.
Annustamise perioodi võib annuse
edasilükkamise korral pikendada kuni tsükli 10. päevani. Ravi tuleb
jätkata kuni haiguse
progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuseni (vt lõik 4.4).
_ _
_Esimene ravitsükkel _
ELZONRIS’e esimene tsükkel tuleb manustada haiglas. Patsiente tuleb
jälgida ülitundlikkuse või
kapillaarlekke sündroomi nähtude ja sümptomite (vt lõik 4.4)
suhtes vähemalt 24 tundi pärast viimast
infusiooni.
_ _
_Järgnevad ravitsüklid _
3
ELZONRIS’t võib manustada haiglas või sobivates ambulatoorse ravi
asutustes, kus on tagatud ravi
saavate ver