Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oksaliplatin
sanofi-aventis d.o.o.
L01XA03
oksaliplatin
prašek za raztopino za infundiranje
oksaliplatin 5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
oksaliplatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo (50 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-21
Eloxatin 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-II/047-12.03.2015 1 NAVODILO ZA UPORABO ELOXATIN ® 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE oksaliplatin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo ELOXATIN 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje (v nadaljevanju Eloxatin) in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELOXATIN 3. Kako uporabljati zdravilo ELOXATIN 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila ELOXATIN 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ELOXATIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina v zdravilu ELOXATIN je oksaliplatin. Uporabljamo ga za zdravljenje metastatskega raka na debelem črevesju (kolonu in danki) in za adjuvantno zdravljenje stadija III (Duke's C) raka debelega črevesa po popolni odstranitvi primarnega tumorja. Uporabljamo ga v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku, ki se imenujeta 5 fluorouracil (5 FU) in leukovorin (folinska kislina (FA)). Preden je zdravilo ELOXATIN mogoče injicirati v veno, ga je treba raztopiti in pripraviti kot raztopino. Zdravilo ELOXATIN je zdravilo proti novotvorbam (zdravilo proti raku) in vsebuje platino. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ELOXATIN NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ELOXATIN • če ste alergični na oksaliplatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) • če dojite, • če že imate zmanjšano število krvnih celic, • če že imate mravljinčenje ali omrtvelost v prstih rok in/ali nog in imate težave pri opravljanju drobnih gib Läs hela dokumentet
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-II/047-12.03.2015 1/19 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ELOXATIN 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 50 mg viala: ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za pripravo v 10 ml vehikla. 100 mg viala: ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za pripravo v 20 ml vehikla. 1 ml pripravljene raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg oksaliplatina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje Bela do belkasta pogača ali prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Oksaliplatin v kombinaciji s 5 fluorouracilom (5 FU) in folinsko kislino (FA) je indiciran za: adjuvantno zdravljenje stadija III (Duke's C) raka kolona po popolni resekciji primarnega tumorja; zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati usposobljeno specialistično osebje, ki pozna uporabljena zdravila, in v pogojih, ki zagotavljajo integriteto zdravila, zaščito okolja, predvsem pa zaščito osebja, ki rokuje s temi zdravili (v skladu z bolnišničnimi predpisi). Za to je potreben prostor, rezerviran v ta namen. V tem prostoru je prepovedano kaditi, jesti ali piti (glejte poglavje 6.6). Odmerjanje SAMO ZA ODRASLE Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85 mg/m 2 intravensko, s ponavljanjem na 2 tedna, 12 ciklov (6 mesecev). Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka je 85 mg/m 2 intravensko, s ponavljanjem na 2 tedna, vse do napredovanja bolezni oziroma do toksičnosti, ki ni več sprejemljiva. Odmerjanje je treba prilagoditi bolnikovemu prenašanju (glejte poglavje 4.4). POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-II/047-12.03.2015 2/19 OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO APLICIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI, TO JE 5 FLUOROURACILOM (5 FU). Oksaliplatin je treba uporabiti v 2- do 6-urni intravenski infuziji v 250 Läs hela dokumentet