ELIGARD 7,5mg

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Leuprorelinmonoacetat

Tillgänglig från:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)

ATC-kod:

L02AE02

INN (International namn):

Leuprorelinmonoacetat

Läkemedelsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Leuprorelinmonoacetat (34837) 10,6 Milligramm

Administreringssätt:

Information nicht vorhanden

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2003-12-01

Bipacksedel

ELIGARD 7,5 mg (Leuprorelinacetat)
CTD-Modul 1.3.1
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Produktinformation
Gebrauchsinformation
Seite 1 von 16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELIGARD 7,5 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
LEUPRORELINACETAT
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ELIGARD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ELIGARD beachten?
3.
Wie ist ELIGARD anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ELIGARD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELIGARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von ELIGARD gehört zur Gruppe der sogenannten
Gonadotropin-Releasing-Hormone.
Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter
Geschlechtshormone
(Testosteron) zu vermindern.
ELIGARD wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem
PROSTATAKREBS
bei
erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur
Behandlung von nicht-
metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELIGARD BEACHTEN?
ELIGARD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
bei
FRAUEN
und
KINDERN
;
•
wenn Sie
ÜBEREMPFINDLICH (ALLERGISCH)
gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte
mi

Produktens egenskaper

ELIGARD 7,5 mg
(Leuprorelinacetat)
Modul 1.3
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Produktinformation
September 2022
Seite 1 von 19
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ELIGARD 7,5 mg
(Leuprorelinacetat)
Modul 1.3
Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Produktinformation
September 2022
Seite 2 von 19
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELIGARD 7,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
vorgefüllte
Spritze
mit
Pulver
zur
Herstellung
einer
Injektionslösung
enthält
7,5 mg
Leuprorelinacetat, entsprechend 6,96 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Spritze B):
Vorgefüllte Spritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver
Lösungsmittel (Spritze A):
Vorgefüllte Spritze mit klarer, farbloser bis blassgelber/brauner
Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ELIGARD 7,5 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen,
fortgeschrittenen Prostatakarzinoms
und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von
lokalisiertem Hochrisiko- und lokal
fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer _
ELIGARD 7,5 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners verabreicht
werden, der über eine
angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die
Therapie verfügt.
ELIGARD 7,5 mg wird einmal monatlich als subkutane Injektion
verabreicht. Die injizierte Lösung
bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht einen Monat lang
eine kontinuierliche Freisetzung
von Leuprorelinacetat.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit ELIGARD 7,5 mg
eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte,
wenn eine Remission oder
Besserung eintritt.
ELIGARD 7,5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Thera