Eligard 7,5 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

leuprorelinacetat

Tillgänglig från:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

ATC-kod:

L02AE02

INN (International namn):

leuprorelin

Dos:

7,5 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

leuprorelinacetat 7,5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Leuprorelin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfyllda sprutor i bricka, 1 x (A+B), i förkopplat sprutsystem; Förfyllda sprutor i bricka, 3 x (A+B), i förkopplat sprutsystem

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2005-05-13

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ELIGARD 7,5 MG
PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
leuprorelinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Eligard är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Eligard
3.
Hur du använder Eligard
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eligard ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ELIGARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Eligard tillhör läkemedelsgruppen
gonadotropinfrisättande
hormoner. Dessa läkemedel används för att hämma produktionen av
vissa könshormoner
(testosteron).
Eligard används för behandling av metastatisk hormonberoende
PROSTATACANCER
hos vuxna
män samt för behandling av icke-metastatisk hormonberoende
prostatacancer av högrisktyp i
kombination med strålbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ELIGARD
ANVÄND INTE ELIGARD:
-
Om du är
KVINNA ELLER BARN
-
Om du är
ÖVERKÄNSLIG (ALLERGISK)
mot det aktiva innehållsämnet leuprorelinacetat, mot
ämnen som har en verkan som är jämförbar med det naturligt
förekommande hormonet
gonadotropin eller något av de övriga innehållsämnena i Eligard
(anges i avsnitt 6).
-
Om
DINA TESTIKLAR HAR OPERERATS BORT
, eftersom Eligard inte har någon effekt i dessa fall.
-
Om du har Eligard som enda behandling och du får tryck på
ryggmärgen eller en tumör i
ryggmärgen.

Produktens egenskaper

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS
NAMN
Eligard 7,5 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta med pulver till injektionsvätska, lösning
innehåller 7,5 mg
leuprorelinacetat, vilket motsvarar 6,96 mg leuprorelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver (Spruta B):
Förfylld spruta med vitt till benvitt pulver.
Spädningsvätska (Spruta A):
Förfylld spruta med klar, färglös till svagt gul/brun lösning.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eligard 7,5 mg är indicerat för behandling av hormonberoende
prostatacancer i avancerat
stadium och för behandling av lokaliserad prostatacancer av
högrisktyp, samt lokalt avancerad
hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna män_
Eligard 7,5 mg ska administreras under ledning av vårdpersonal som
har tillräcklig kunskap
för att övervaka och värdera behandlingssvaret.
Eligard 7,5 mg administreras som en enstaka subkutan injektion varje
månad
_._
Den injicerade
lösningen bildar en fast läkemedelsdepå som kontinuerligt
frisätter leuprorelinacetat under en
månad.
Som regel krävs långvarig behandling med Eligard 7,5 mg mot
prostatacancer i avancerat
stadium och behandlingen ska inte avbrytas vid remission eller
förbättring.
Eligard 7,5 mg kan användas som neoadjuvant eller adjuvant behandling
i kombination med
strålbehandling vid lokaliserad prostatacancer av högrisktyp och vid
lokalt avancerad
prostatacancer.
Behandlingssvaret vid behandling med Eligard 7,5 mg ska övervakas med
kliniska parametrar
och genom bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum.
Kliniska studier har visat
att testosteronnivåerna ökade under behandlingens första 3 dagar
hos majoriteten av de
2
patienter som inte genomgått orkidektomi och att de sedan minskade
till under nivåerna för
medicinsk ka