Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
leuprorelinacetat
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali, 1, Milano, Italija
L02AE02
leuprorelinacetat
7,5 mg
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna napunjena štrcaljka s praškom za otopinu za injekciju sadrži 7,5 mg leuprorelinacetata, što odgovara 6,96 mg leuprorelina
na recept ograničeni recept
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano, Italija
Pakiranje: 1 posuda sa sustavom koji sadrži 1 štrcaljku s otapalom, 1 štrcaljku s praškom i konektor i sterilnom iglom 20 G, u kutiji [HR-H-467042826-01]; 1 posuda sa sustavom koji sadrži 1 štrcaljku s otapalom, 1 štrcaljku s praškom i konektor i sterilnom iglom 20 G, u kutiji; 3 kompleta u kutiji [HR-H-467042826-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-16
2021-08-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ELIGARD 7,5 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU leuprorelinacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je ponovno trebati proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lijeĉniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, ĉak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ELIGARD i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati ELIGARD? 3. Kako primjenjivati ELIGARD? 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati ELIGARD? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ELIGARD I ZA ŠTO SE KORISTI? Djelatna tvar u lijeku pripada skupini takozvanih gonadotropin-otpuštajućih hormona. Ti se lijekovi primjenjuju kako bi smanjili stvaranje odreĊenih spolnih hormona (testosteron). Lijek se primjenjuje u odraslih muškaraca za lijeĉenje hormonski ovisnog metastatskog raka prostate i za lijeĉenje visoko riziĉnog nemetastatskog hormonski ovisnog raka prostate u kombinaciji sa zraĉenjem. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ELIGARD? NEMOJTE UZIMATI ELIGARD - Ako ste ŽENA ILI DIJETE. - Ako ste ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) na aktivnu tvar leuprorelinacetat, lijekove ĉija je aktivnost sliĉna hormonu gonadotropinu koji se prirodno pojavljuje u ljudskom tijelu, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6). - Nakon KIRURŠKOG UKLANJANJA (KASTRACIJE) testisa, jer u tom sluĉaju lijek ne dovodi do dodatnog snižavanja razine testosterona u serumu. - Kao jedinu terapiju u sluĉaju da imate simptome koji su povezani s pritiskom na leĊnu moždinu ili tumor u kralježnici. U tim Läs hela dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ELIGARD 7,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka s praškom za otopinu za injekciju sadrži 7,5 mg leuprorelinacetata, što odgovara 6,96 mg leuprorelina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak (štrcaljka B): Napunjena štrcaljka s bijelim do gotovo bijelim praškom. Otapalo (štrcaljka A): Napunjena štrcaljka s bistrom, bezbojnom do blijedožutom/blijedosmeĊom otopinom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ELIGARD 7,5 mg je indiciran za lijeĉenje hormonski ovisnog uznapredovalog karcinoma prostate i za lijeĉenje visoko riziĉnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog hormonski ovisnog karcinoma prostate u kombinaciji s radioterapijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli muškarci _ ELIGARD 7,5 mg treba primjenjivati pod nadzorom iskusnog lijeĉnika koji posjeduje odgovarajuće iskustvo u praćenju odgovora na lijeĉenje. ELIGARD 7,5 mg se primjenjuje kao supkutana injekcija jednom svaki mjesec. Injicirana otopina formira ĉvrsti depo iz kojeg se lijek otpušta te se na taj naĉin osigurava kontinuirano otpuštanje leuprorelinacetata tijekom mjesec dana. U pravilu, lijeĉenje uznapredovalog karcinoma prostate lijekom ELIGARD 7,5 mg podrazumijeva dugotrajno lijeĉenje i ne treba se prekidati pojavom remisije, odnosno poboljšanja. ELIGARD 7,5 mg se može primjenjivati kao neoadjuvantna ili adjuvantna terapija u kombinaciji s radioterapijom kod visoko riziĉnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog karcinoma prostate. Odgovor na lijeĉenje lijekom potrebno je kontrolirati praćenjem kliniĉkih pokazatelja i mjerenjem koncentracije prostata specifiĉnog antigena (PSA) u serumu. Kliniĉka ispitivanja su pokazala da u prva tri dana lijeĉenja kod većine neorhidektomiranih bolesnika dolazi do povišenja razina H A L M E D 14 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 testosterona, da bi se nako Läs hela dokumentet