Eligard 45 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

levprorelin

Tillgänglig från:

Astellas Pharma d.o.o.

ATC-kod:

L02AE02

INN (International namn):

levprorelin

Läkemedelsform:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sammansättning:

levprorelin 41,7 mg / 1 brizga

Administreringssätt:

Subkutana uporaba

Enheter i paketet:

1 brizga

Receptbelagda typ:

ZZ

Terapeutisk grupp:

levprorelin

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla z iglo in vsebnikom, ki vsebuje sistem dveh spojenih napolnjenih brizg in vrečko s sušilom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :Komplet z dvema toplotno formiranima vsebnikoma v kartonski škatli. V enem vsebniku je ena napolnjena injekcijska brizga, veliki bat in vrečka s sušilom, v drugem pa napolnjena injekcijska brizga, sterilna injekcijska igla in vrečka s sušilom.; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2016-11-24

Bipacksedel

JAZMP-PN/004-10.10.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
ELIGARD 45 MG
PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
levprorelinijev acetat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite katerikoli neželen učinek se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo ELIGARD in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELIGARD
3.
Kako uporabljati zdravilo ELIGARD
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ELIGARD
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ELIGARD
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu ELIGARD spada v skupino gonadotropin
sproščujočih hormonov. Ta zdravila se
uporabljajo kot inhibitorji določenih spolnih hormonov (testosteron).
Zdravilo ELIGARD uporabljamo za zdravljenje
RAKA NA PROSTATI
v razvitem stadiju pri odraslih moških in
za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno
napredovalnega hormonsko odzivnega raka
prostate v kombinaciji z radioterapijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ELIGARD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ELIGARD
•
pri
ŽENSKAH IN OTROCIH
,
•
če ste
ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI)
na učinkovino levprorelinijev acetat, za analoge naravno prisotnega
hormona gonadotropina ali katero koli sestavino zdravila ELIGARD
(navedenih v poglavju 6).
•
če ste imeli opravljeno
KIRURŠKO ODSTRANITEV TESTISOV,
ker v tem primeru zdravilo ELIGARD
ne
povzroči nadaljnjega zmanjšanja koncentracij serumskega testosterona
pri moških.
•
v primerih če imate simptome,

Produktens egenskaper

1
JAZMP-PN/004-10.10.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ELIGARD 45 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga s praškom za raztopino za
injiciranje vsebuje 45 mg levprorelinijevega
acetata, kar ustreza 41,7 mg levprorelina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
prašek (brizga B)
napolnjena brizga z belim do skoraj belim praškom
vehikel (brizga A)
napolnjena brizga z bistro, brezbarvno do bledo rumeno raztopino
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ELIGARD 45 mg se uporablja za zdravljenje raka prostate v
razvitem stadiju, ki se odziva na
hormonsko zdravljenje in za zdravljenje visoko tveganega
lokaliziranega in lokalno napredovalnega hormonsko
odzivnega raka prostate v kombinaciji z radioterapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli moški _
Zdravilo ELIGARD 45 mg je treba dajati po navodilu zdravnika, ki ima
primerne izkušnje s spremljanjem
odziva na zdravljenje.
Zdravilo ELIGARD 45 mg se injicira kot enkratna subkutana injekcija
vsakih šest mesecev. Injicirana raztopina
tvori primeren depo zdravila in zagotavlja stalno sproščanje
levprorelinijevega acetata v času šest mesecev.
Praviloma je za zdravljenje raka prostate v razvitem stadiju z
zdravilom ELIGARD 45 mg potrebno dolgotrajno
zdravljenje, ki se ne sme prekiniti, ko simptomi izginejo ali se
izboljšajo.
Zdravilo ELIGARD 45 mg se pri visoko tveganem lokaliziranem in lokalno
napredovalnem raku prostate, v
kombinaciji z radioterapijo lahko uporablja kot neodajuvantna ali
adjuvantna terapija.
2
JAZMP-PN/004-10.10.2023
Odziv na zdravljenje z zdravilom ELIGARD 45 mg je treba nadzorovati s
kliničnimi pokazatelji in z merjenjem
krvnih koncentracij prostatičnega specifičnega antigena (PSA).
Klinične študije so pokazale, da so se v prvih 3
dneh zdravljenja pri večini bolnikov, katerim niso kirurško
odstranili testisov, koncentr