Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC-kod:

L01CD04

Administreringssätt:

intravenózne použitie

Enheter i paketet:

cif fol 1x1,5 ml/60 mg konc.+1x4,5 ml rozpúšťadlo (liek.inj.skl.)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk grupp:

44 - CYTOSTATICA

Terapiområde:

Kabazitaxel

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Tillstånd datum:

2021-05-20

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03764-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELEBER 60 MG
KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
kabazitaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
‒
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
‒
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
‒
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Eleber a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eleber
3.
Ako používať Eleber
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eleber
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELEBER
A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Eleber. Všeobecný názov jeho liečiva je
kabazitaxel. Patrí do skupiny liečiv,
ktoré sa nazývajú „taxány“ a používajú sa na liečbu
rakoviny.
Eleber sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej
postupovala po užívaní inej chemoterapie.
Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa.
Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať ústami aj
liek obsahujúci kortikosteroidy (prednizón
alebo prednizolón). Požiadajte vášho lekára, aby vám dal
informácie aj o tomto druhom lieku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
VÁM PODAJÚ
ELEBER
NEPOUŽÍVAJTE
ELEBER AK:
‒
ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo
polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
‒
máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je
menší alebo rovný 1500/mm
3
),
‒
máte ťažkú po

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03764-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu
obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Po počiatočnom zriedení s celým množstvom rozpúšťadla obsahuje
jeden ml roztoku 10 mg
kabazitaxelu.
Poznámka: Injekčná liekovka s koncentrátom Eleberu 60 mg/1,5 ml
(plniaci objem: 73,2 mg
kabazitaxelu/1,83 ml) aj injekčná liekovka s rozpúšťadlom
(plniaci objem: 5,67 ml), obsahujú
nadbytočný objem na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Tento nadbytočný objem zaručuje,
že po zriedení
CELÝM
obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10
mg/ml
kabazitaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 542,4 mg etanolu 100
%.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný
koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý viskózny roztok.
Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eleber v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je
indikovaný na liečbu dospelým pacientom
s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí
boli v predchádzajúcom období
liečení režimom obsahujúcim docetaxel (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Použitie Eleberu sa má obmedziť na jednotky špecializované na
podávanie cytotoxických látok a má
sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
používaním protinádorovej chemoterapie.
K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na liečbu
závažných hypersenzitívnych reakcií ako
hypotenzia a bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Premedikácia
Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzit�