Elashine 104 mg Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Produktens egenskaper
(SPC)
06-11-2014
Vissa dokument för denna produkt är för närvarande inte tillgängliga, du kan skicka en begäran till vår kundservice och vi kommer att meddela dig så snart vi kan få dem.
Skicka förfrågan.
Skicka förfrågan.
Aktiva substanser:
medroxiprogesteronacetat
Tillgänglig från:
Pfizer AB
ATC-kod:
G03AC06
INN (International namn):
medroxyprogesterone
Dos:
104 mg
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Sammansättning:
medroxiprogesteronacetat 104 mg Aktiv substans; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Medroxiprogesteron
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Tillstånd datum:
2014-11-06
Produktens egenskaper
Produktinformationen för Elashine, 104
mg, Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta,
MTnr 49545,
gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att
uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av
samma anledning finns inte
någon svensk produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för
de produkter där Sverige
är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på
dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är
godkänt under ett annat namn.
1
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
104 mg suspension for injection in prefilled syringe.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
single dose pre-filled syringe containing 104 mg medroxyprogesterone acetate
(MPA) in 0.65 ml suspension for injection.
Excipients with known effect
Each pre-filled syringe contains:
Methyl parahydroxybenzoate (E218) – 1.04 mg per 0.65ml
Propyl parahydroxybenzoate (E216) – 0.0975 mg per 0.65ml
Sodium – 2.47 mg per 0.65ml
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection in prefilled syringe
White to off-white homogeneous suspension
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
is indicated for long-term female contraception. Each subcutaneous injection
prevents ovulation and provides contraception for at least 13 weeks (+/- 1 week). However, it should
be taken into consideration that the return to fertility (ovulation) may be delayed for up to one year
(see section 4.4).
Since loss of bone mineral density (BMD) may occur in females of all ages who use
long-term (see section 4.4), a risk/benefit assessment, which also takes into
consideration the decrease in BMD that oc
Läs hela dokumentet
