Eladynos

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

abaloparatide

Tillgänglig från:

Theramex Ireland Limited

ATC-kod:

H05AA04

INN (International namn):

abaloparatide

Terapeutisk grupp:

Calciumhomeostas

Terapiområde:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Terapeutiska indikationer:

Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för fraktur.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-12-12

Bipacksedel

24
B.
BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ELADYNOS 80 MIKROGRAM/DOS INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
abaloparatid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Eladynos är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Eladynos
3.
Hur du använder Eladynos
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eladynos ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ELADYNOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eladynos innehåller den aktiva substansen abaloparatid. Det används
för att behandla osteoporos hos
kvinnor efter menopausen (klimakteriet).
Osteoporos är särskilt vanligt hos kvinnor efter menopausen.
Sjukdomen gör skelettet tunt och skört. Om
du har osteoporos är risken större att du drabbas av frakturer
(benbrott), särskilt i ryggraden, höfterna och
handlederna.
De
tta läkemedel används för att göra benet starkare och minska
risken för frakturer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ELADYNOS
ANVÄND INTE ELADYNOS OM DU
•
är allergisk mot abaloparatid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
är gravid eller a

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÈ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eladynos 80 mikrogram/dos injektionsvätska, lösning, i förfylld
injektionspenna.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (40 mikroliter) innehåller 80 mikrogram abaloparatid.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 mg abaloparatid i 1,5 ml
lösning (motsvarande 2 milligram per
ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Färglös, klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk
för fraktur (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 80 mikrogram en gång dagligen.
Behandlingen med abaloparatid ska totalt pågå i maximalt 18 månader
(se avsnitt 4.4 och 5.1).
Patienterna ska få tillskott av kalcium och vitamin D om intaget via
kosten är otillräckligt.
Efter att behandlingen med abaloparatid har avslutats kan patienterna
fortsätta med andra
osteoporosbehandlingar, t.ex. bisfosfonater.
_Missad dos _
Om en patient glömmer eller inte kan administrera sin dos vid den
vanliga tiden, kan den injiceras inom
12 timmar från den normala schemalagda tiden. Patienten ska inte
administrera mer än en dos på samma
dag och ska inte försöka kompensera för glömd dos.
T
3
_Särskilda patientgrupper _
_Äldre patienter _
Inga åldersrelaterade dosjusteringar är
nödvändiga (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Abaloparatid får inte användas till patienter med gravt nedsatt
njurfunktion, inklusive patienter med
terminal njursjukdom (se avsnitt 4.3). Inga dosjusteringar krävs hos
patienter med lätt till måttligt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 5.2).