EFLUELDA TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO; VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO; VIRUS GRIPE B INACTIVADO FRACCIONADO

Tillgänglig från:

SANOFI PASTEUR

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

VIRUSES INFLUENZA A H3N2, OF INACTIVATED FRACTIONATED; VIRUS GRIPE TO H1N1 INACTIVATED FRACTIONED; VIRUS GRIPE B INACTIVADO FRACCIONADO

Dos:

N/A (vacuna)

Läkemedelsform:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Sammansättning:

VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO N/A (vacuna) N/A (vacuna); VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO N/A (vacuna) N/A (vacuna); VIRUS GRIPE B INACTIVADO FRACCIONADO N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Administreringssätt:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheter i paketet:

5 jeringas precargadas de 0,7 ml (sin aguja); 1 jeringa precargada de 0,7 ml (sin aguja)

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Influenza, antígeno purificado

Produktsammanfattning:

EFLUELDA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 5 jeringas precargadas de 0,7 ml (sin aguja) - 46233009 - 391668002 - 258081000140104; EFLUELDA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,7 ml (sin aguja) - 46233009 - 391668002 - 86571000140109

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2020-05-09

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EFLUELDA TETRA, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
VACUNA ANTIGRIPAL TETRAVALENTE (VIRUS FRACCIONADOS, INACTIVADOS), 60
MICROGRAMOS HA/CEPA
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE SER VACUNADO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a
otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Efluelda Tetra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Efluelda Tetra
3.
Cómo usar Efluelda Tetra
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Efluelda Tetra
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EFLUELDA TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Efluelda Tetra es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger a las
personas de 60 años de edad y
mayores frente al virus de la gripe. El uso de Efluelda Tetra se debe
basar en las recomendaciones
oficiales sobre vacunación frente a la gripe.
Cuando una persona recibe Efluelda Tetra, el sistema inmunológico (el
sistema de las defensas
naturales del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos)
frente a la enfermedad. Ninguno de
los componentes de la vacuna puede causar gripe.
La gripe es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por el
virus de la gripe, que puede resultar
en enfermedades leves a graves, y complicaciones gra

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efluelda Tetra, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal tetravalente (virus fraccionados, inactivados), 60
microgramos HA/cepa
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes
cepas*:
Cepa similar a
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)…...60 microgramos HA**
Cepa similar a A/Darwin/9/2021 (H3N2): (SAN-
010)……………………………………………………………………………60
microgramos HA**
Cepa similar a B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021
............................ 60 microgramos HA**
B/Phuket/3073/2013
..........................................................................
……………60 microgramos HA**
Por dosis de 0,7 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte)
y con la decisión de la UE para
la campaña 2023/2024.
Efluelda Tetra puede contener trazas de huevo, como la ovoalbúmina y
formaldehído, utilizados durante el
proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable, en jeringa precargada
Efluelda Tetra, después de agitarla cuidadosamente, es un líquido
opalescente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efluelda Tetra está indicada para la inmunización activa en adultos
de 60 años de edad y mayores para la
prevención de la enfermedad gripal.
El uso de Efluelda
Tetra
se debe basar en las recomendaciones oficiales sobre vacunación
contra la gripe.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE AD