Efluelda Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel (PIL)

23-08-2023

Produktens egenskaper (SPC)

23-08-2023

Aktiva substanser:

influensavirus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/9/2021, SAN-010), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Austria/1359417/2021-liknande stam (B/Michigan/01/2021, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Sammansättning:

influensavirus B/Austria/1359417/2021-liknande stam (B/Michigan/01/2021, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat 60 mikrog Aktiv substans; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat 60 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/9/2021, SAN-010), spjälkat virus, inaktiverat 60 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), spjälkat virus, inaktiverat 60 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 10 st ( med nålar och nålskydd); Förfylld spruta, 1 st ( med nål och nålskydd); Förfylld spruta, 10 st (utan nålar); Förfylld spruta, 5 st ( utan nålar); Förfylld spruta, 1 st (utan nål); Förfylld spruta, 10 st ( med bifogade nålar); Förfylld spruta, 5 st (med bifogade nålar); Förfylld spruta, 1 st (med bifogad nål)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-06-10

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EFLUELDA, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
fyrvalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat), 60 mikrogram
HA/stam
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU VACCINERAS. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Efluelda är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Efluelda
3.
Hur du använder Efluelda
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efluelda ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFLUELDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Efluelda är ett vaccin. Detta vaccin hjälper till att skydda
personer från 60 års ålder mot influensa.
Användning av Efluelda ska baseras på officiella rekommendationer om
vaccination mot influensa.
När en person blir vaccinerad med Efluelda börjar immunförsvaret
(kroppens naturliga
försvarssystem) att producera ett eget skydd (antikroppar) mot
sjukdomen. Innehållsämnena i vaccinet
kan inte orsaka influensa.
Influensa är en smittsam luftvägssjukdom orsakad av influensavirus.
Sjukdomen kan variera från
lindrig till svår och kan resultera i allvarliga komplikationer,
såsom lunginflammation, vilket kan leda
till sjukhusinläggning eller till och med döden. Influensa är en
sjukdom som kan spridas sna

Läs hela dokumentet

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efluelda, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Fyrvalent influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat), 60 mikrogram
HA/stam
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:
A/Victoria/4897/2022
(H1N1)pdm09 - liknande stam (
A/Victoria/4897/2022, IVR-238
) ...........
................................................................................................................................60
mikrogram HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - liknande stam (A/Darwin/9/2021, SAN-010)
.............................................
................................................................................................................................60
mikrogram HA**
B/Austria/1359417/2021 - liknande stam (B/Michigan/01/2021,
vildtyp).............60 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp)
...................60 mikrogram HA**
Per 0,7 ml dos
*
framställda ur befruktade hönsägg
*
hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med rekommendation från WHO (norra
hemisfären) och beslut inom
EU för säsongen 2023/2024.
Efluelda kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin, och
formaldehyd, som används under
tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Efter försiktig omskakning är Efluelda en färglös och opaliserande
vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Efluelda är avsett för aktiv immunisering av vuxna från 60 års
ålder för att förebygga influensa.
Efluelda ska användas i enlighet med officiella rekommendationer om
vaccination mot

Läs hela dokumentet