EFAVIRENZ MYLAN 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

EFAVIRENZ

Tillgänglig från:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

ATC-kod:

J05AG03

INN (International namn):

EFAVIRENZ

Dos:

600 mg

Läkemedelsform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammansättning:

EFAVIRENZ 600 mg

Administreringssätt:

VÍA ORAL

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Efavirenz

Produktsammanfattning:

EFAVIRENZ MYLAN 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 29/10/2013 Comercializado

Bemyndigande status:

Anulado

Tillstånd datum:

2013-10-29

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EFAVIRENZ MYLAN 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Efavirenz Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Mylan
3.
Cómo tomar Efavirenz Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efavirenz Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EFAVIRENZ MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Efavirenz Mylan que contiene el principio activo efavirenz forma parte
de una clase de medicamentos
antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la
transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un
medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida
por el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza
en adultos, adolescentes y niños de 3
meses y con un peso mínimo de 3,5 kg.
Su médico le ha recetado efavirenz porque padece una infección por
VIH. Efavirenz tomado en
combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la
cantidad del virus en la sangre. Esto puede
fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar
enfermedades asociadas a la infección
por VIH.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EFAVIRENZ MYLAN
NO TOME EFAVIRENZ MYLAN:

Si es alérgico a efavirenz o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la secció

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efavirenz
Mylan
600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 128 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película con borde biselado, biconvexo, con
forma de cápsula y de color
amarillo, marcado con una "M" en una cara y "EV6" en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efavirenz Mylan está indicado en el tratamiento antiviral combinado
del virus de la inmunodeficiencia
humana-1 (VIH-1) en
adultos infectados, adolescentes y niños de 3 meses de
edad y mayores que pesen al
menos
3,5 kg.
Efavirenz no se ha estudiado lo suficiente en pacientes con infección
por el VIH avanzada, esto es, en
pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm
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o tras el fracaso de tratamientos con inhibidores de la
proteasa (IP). Aunque la resistencia cruzada de efavirenz con IP no se
ha documentado, por el momento los
datos sobre la eficacia del posterior uso de un tratamiento combinado
con IP tras el fracaso de tratamientos
con efavirenz son insuficientes.
Para consultar un resumen de la información clínica y
farmacodinámica ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo
de la infección por el VIH.
Posología
Efavirenz se debe administrar en combinación con otro fármaco
antirretroviral (ver sección 4.5).
A fin de mejorar la tolerabilidad de las reacciones adversas
relacionadas con el sistema nervioso, se
recomienda la administración a la hora de acostarse (ver sección
4.8).
_Adultos y adolescentes de más de 40 kg_: La dosis recomendada de
efavirenz en combinación con
inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos
(NRTI)