Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

Tillgänglig från:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kod:

J05AR06

INN (International namn):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk grupp:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapiområde:

HIV-infeksjoner

Terapeutiska indikationer:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Mylan er en fast dose kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er indisert for behandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) infeksjon hos voksne over 18 år og over med virologic undertrykkelse til HIV-1 RNA nivåer av < 50 eksemplarer/ml på deres gjeldende kombinasjon antiretroviral behandling i mer enn tre måneder. Pasienter må ikke har opplevd virological feil på noen tidligere antiretroviral behandling og må være kjent for ikke å ha næret viruset stammer mutasjoner overdragelse betydelig motstand til noen av de tre komponentene i Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan før innvielsen av deres første antiretroviral behandling diett. Demonstrasjon av fordelen av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er først og fremst basert på 48-uke data fra en klinisk studie der pasienter med stabil virologic undertrykkelse på en kombinasjon antiretroviral terapi endret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (se punkt 5.. Det foreligger foreløpig ingen data fra kliniske studier med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproksil hos behandlingsnaive eller hos sterkt forbehandlede pasienter. Ingen data er tilgjengelige for å støtte kombinasjon av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretroviral agenter.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2017-09-05

Bipacksedel

66
B. PAKNINGSVEDLEGG
67
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon .
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det
brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan
3.
Hvordan du bruker Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ER OG HVA DET
BRUKES MOT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INNEHOLDER TRE
VIRKESTOFFER
som brukes for å
behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (hiv):
-
Efavirenz er en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI)
-
Emtricitabin er en nukleosid reverstranskriptasehemmer (NRTI)
-
Tenofovir er en nukleotid reverstranskriptasehemmer (NtRTI)
Hver av disse tre virkestoffene, som også kalles antiretrovirale
legemidler, virker ved å påvirke et
enzym (reverstranskriptase) som er nødvendig for at viruset skal
formere seg.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN BRUKES TIL Å
BEHANDLE INFEKSJON MED
HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS
(hiv) hos voksne (18 år eller eldre) som tidligere er behandlet med
andre
a

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproksil (som maleat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg natriummetabisulfitt og
105,5 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Rosa kapselformet, bikonveks, skråkantet filmdrasjert tablett, ca. 21
mm × 11 mm, preget med «M» på
den ene siden og «TME» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et
kombinasjonspreparat med fast dose
efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er indisert til
behandling av infeksjoner forårsaket
av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1) hos voksne 18 år eller eldre med
virologisk suppresjon til hiv-1
RNA-nivåer på <50 kopier/ml ved nåværende antiviral
kombinasjonsbehandling i mer enn tre
måneder. Pasientene må ikke ha erfart virologisk svikt ved tidligere
antiretroviral behandling og de må
ikke ha utviklet virusstammer med mutasjoner som viser signifikant
resistens overfor noen av de tre
komponentene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan før
oppstart av sitt første
antiretrovirale behandlingsregime (se pkt. 4.4 og 5.1).
Fordelene med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er
hovedsakelig vist ved 48 ukers data fra
en klinisk studie hvor pasienter med stabil virologisk suppresjon ved
antiviral
kombinasjonsbehandling byttet til
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (se pkt. 5.1). Det
foreligger foreløpig ikke data fra kliniske studier med
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos
behandlingsnaive pasienter eller hos pasienter som er kraftig
behandlet tidligere.
Det finnes ikke data som støtter kombinasjonen av
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og
andr