Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleāts

Tillgänglig från:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kod:

J05AR06

INN (International namn):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk grupp:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapiområde:

HIV infekcijas

Terapeutiska indikationer:

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir efavirenz, emtricitabine un tenofovir disoproxil fiksēto devu kombinācija. Tas norāda attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusu 1 (HIV-1) infekcijas pieaugušiem, kas sasnieguši 18 gadus un vairāk, ar virusoloģisko apspiešanas < 50 kopijas/ml uz viņu pašreizējo kombināciju antiretrovirālo terapiju HIV 1 RNS līmeni ilgāk par trim mēnešiem. Pacientiem ir pieredzējis virusoloģisko kļūmes uz jebkuru iepriekšēju pretretrovīrusu terapiju un jābūt zināmai to esat glabājis sevī vīrusa celmi ar mutācijas, kas piešķir būtisku rezistenci pret nevienu no šiem trim komponentiem, kas ietverti Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pirms uzsākt savu pirmo antiretrovirālo ārstēšanu režīms. Demonstrējumu par labu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, galvenokārt pamatojoties uz 48 nedēļas datus, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem ar stabilu virologic slāpēšanas par kombināciju antiretrovirālā terapija jāmaina, lai efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (skatīt 5. iedaļu. Klīniskajos pētījumos par efavirenzu / emtricitabīnu / tenofovīra dizoproksilu klīniskajos pētījumos nav novēroti iepriekš neārstēti vai ļoti iepriekš saņēmuši pacienti. Nav pieejami dati, lai atbalstītu kombinācija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil un citiem antiretrovīrusu aģentu.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2017-09-05

Bipacksedel

67
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
68
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG APVALKOTĀS TABLETES
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan un kādam
nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN UN KĀDAM
NOLŪKAM TO LIETO
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SATUR TRĪS
AKTĪVĀS VIELAS
, ko lieto cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai:
–
efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NNRTI);
–
emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NRTI);
–
tenofovīra disoproksils ir nukleotīdu reversās transkriptāzes
inhibitors (NtRTI).
Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā
pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot
enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kam ir nozīme vīrusa
vairošanās procesā.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN PAREDZĒTS CILVĒKA
IMŪNDEFICĪTA

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza (
_efavirenzum_
), 200 mg emtricitabīna (
_emtricitabinum_
)
un 245 mg tenofovīra disoproksila (
_tenofovirum disoproxilum_
) (maleāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg nātrija metabisulfīta un 105,5
mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Rozā, kapsulas formas, abpusēji izliektas aptuveni 21 x 11 mm lielas
apvalkotās tabletes ar slīpām
malām, kam vienā pusē iegravēts burts“M”, bet otrā pusē —
“TME”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir efavirenza,
emtricitabīna un tenofovīra
disoproksila fiksētu devu kombinācija. Tā ir paredzēta cilvēka
imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1)
infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ar
pašreizējo kombinēto
pretretrovīrusu terapiju (vairāk nekā 3 mēnešus) novēro
virusoloģisko supresiju līdz HIV-1 RNS
līmenim < 50 kopijas/ml. Pacientiem nedrīkst būt bijusi
neveiksmīga neviena iepriekšējā
pretretrovīrusu terapija un nedrīkst būt vīrusu celmi ar
mutācijām, kas rada rezistenci pret kādu no trim
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan aktīvajām vielām
(skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Ieguvumu no Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila
lietošanas pamato 48 nedēļu dati no
klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu vīrusu supresiju
kombinēto pretretrovīrusu terapiju
nomainīja uz efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Pašreiz nav
pieejami dati no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila
klīniskajiem pētījumiem iepriekš
nekad neārstētiem pacientiem vai grūti ārstējamiem pacientiem.