Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinaat

Tillgänglig från:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kod:

J05AR06

INN (International namn):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk grupp:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapiområde:

HIV-infecties

Terapeutiska indikationer:

Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Krka is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie van het humaan immunodeficiëntie virus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd 18 jaar en ouder met onderdrukking van de virologische < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor HIV-1 RNA voor meer dan drie maanden. Patiënten moeten niet hebben ervaren virologische mislukking op eventuele voorafgaande antiretrovirale therapie en moet bekend zijn om nog maar niet te hebben koesterde virusstammen met mutaties overdracht van grote weerstand op elk van de drie onderdelen opgenomen in Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voorafgaand aan de opening van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. De demonstratie van de voordelen van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken met efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil bij nog niet eerder behandelde of sterk voorbehandelde patiënten. Geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil en andere antiretrovirale middelen.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2018-02-08

Bipacksedel

53
B. BIJSLUITER
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMOMHULDE
TABLETTEN
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA BEVAT DRIE WERKZAME
STOFFEN die worden
gebruikt voor de behandeling van infectie met HIV (het humaan
immunodeficiëntievirus):
-
Efavirenz is een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)
-
Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI)
-
Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI)
De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als
antiretrovirale geneesmiddelen, berust
op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse
transcriptase) dat voor de
vermenigvuldiging van het virus belangrijk is.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA IS EEN BEHANDELING
VOOR INFECTIE MET HIV
(HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) bij volw

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz (efavirenzum), 200 mg
emtricitabine
(emtricitabinum) en 245 mg tenofovirdisoproxil (tenofovirum
disoproxilum) (als succinaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
De tabletten zijn lichtoranje roze, ovale, biconvexe, filmomhulde
tabletten met afgeschuinde randen.
Afmeting tablet: 20 x 11 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is een vaste
dosiscombinatie efavirenz,
emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is geïndiceerd voor de
behandeling van infectie met humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van
18 jaar en ouder met een
virussuppressie tot HIV-1 RNA-concentraties < 50 kopieën/ml onder hun
huidige antiretrovirale
combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden. Er mag bij
patiënten geen virologisch falen zijn
opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend
zijn dat patiënten voor het begin
van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren
door virusstammen met mutaties
die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie
componenten van
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka (zie rubriek 4.4 en
5.1).
Het bewijs dat efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft,
is voornamelijk gebaseerd op de
gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met
stabiele virussuppressie
onder antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie rubriek 5.1). Er zijn
op dit moment geen gegevens
beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening van
efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
aan nog niet eerder behandelde of aan uitgebreid voorbehandelde