Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

efavirenz

Tillgänglig från:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC-kod:

J05AG03

INN (International namn):

efavirenz

Dos:

600 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; efavirenz 600 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Efavirenz

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 500 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2014-06-26

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EFAVIRENZ AUROBINDO 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
efavirenz
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Efavirenz Aurobindo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz Aurobindo
3.
Hur du tar Efavirenz Aurobindo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efavirenz Aurobindo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFAVIRENZ AUROBINDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Efavirenz Aurobindo, som innehåller den aktiva substansen efavirenz,
tillhör en grupp läkemedel som
kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det är
ett
ANTIRETROVIRALT LÄKEMEDEL
MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS
(hiv-1)-infektion som verkar genom att minska virusmängden i
blodet. Läkemedlet används av vuxna, ungdomar och barn som är 3
månader och äldre och som väger
minst 3,5 kg.
Din läkare har förskrivit Efavirenz Aurobindo till dig eftersom du
har en hiv-infektion. Om man tar
Efavirenz Aurobindo i kombination med andra antiretrovirala läkemedel
minskar virusmängden i
blodet. Detta stärker ditt immunförsvar och minskar risken för att
utveckla sjukdomar som är
kopplade till hiv-infektion.
Efavirenz som finns i Efavirenz Aurobindo kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efavirenz Aurobindo 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz.
Hjälpämne med känd effekt: varje filmdragerad tablett innehåller
152 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Gul, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad
med ”L” på ena sidan och ”11” på
den andra sidan. Storleken är 20,1 mm x 9,6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Efavirenz Aurobindo är indicerat för antiviral
kombinationsbehandling av humant immunbristvirus-1
(hiv-1)-infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 månader och äldre och
som väger minst 3,5 kg.
Efavirenz är inte tillräckligt studerat hos patienter med avancerad
hiv-sjukdom, det vill säga hos
patienter med CD4-tal < 50 celler/mm3 eller efter terapisvikt med
behandlingsregimer innehållande
proteashämmare (PI). Även om korsresistens för efavirenz och
proteashämmare inte har
dokumenterats finns det i nuläget inte tillräckliga effektdata av
efterföljande användning av
proteashämmarbaserad kombinationsbehandling efter terapisvikt med
behandlingsregimer
innehållande efavirenz.
För en sammanfattning av klinisk och farmakodynamisk information, se
avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla
hiv-infektion.
Dosering
Efavirenz måste ges i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel (se avsnitt 4.5).
För att förbättra toleransen av centralnervösa biverkningar
rekommenderas dosering vid sänggåendet
(se avsnitt 4.8).
_Vuxna och ungdomar över 40 kg:_
Rekommenderad dos av efavirenz i kombination med en nukleosidanalog
omvänt
transkriptashämmare (NRTI) med eller utan en proteashämmare (se
avsnitt 4.5) är 600 mg peroralt en
gång dagligen.
Efavirenz Aurobindo filmdragerade tabletter är inte lämpliga för
barn som väger mindre