Land: Moldavien
Språk: rumänska
Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Rilpivirinum
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
Rilpivirinum
25 mg
comprimate filmate
N30
cu prescripție
Janssen-Cilag SpA, Italia
2016-02-14
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EDURANT 25 MG COMPRIMATE FILMATE Rilpivirină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este EDURANT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EDURANT 3. Cum să luaţi EDURANT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează EDURANT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EDURANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EDURANT este un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Acesta aparţine unui grup de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT). EDURANT acţionează prin reducerea cantităţii de HIV din corpul dumneavoastră. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu EDURANT pot să apară în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, este posibil să transmiteţi virusul altor persoane, deci este important să luaţi măsuri de precauţie pen Läs hela dokumentet
1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EDURANT 25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rilpivirină 25 mg, sub formă de clorhidrat de rilpivirină. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 56 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiunea de 6,4 mm, marcate cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “25” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE EDURANT, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1) la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, cu o încărcătură virală ARN HIV-1≤100000 copii/ml. Similar altor medicamente antiretrovirale, utilizarea EDURANT trebuie să fie ghidată de testarea genotipică a rezistenţei (vezi pct. 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Doze EDURANT trebuie administrat întotdeauna în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. _Adulţi _ Doza recomandată de EDURANT este un comprimat de 25 mg o dată pe zi. EDURANT TREBUIE ADMINISTRAT ÎMPREUNĂ CU ALIMENTE (vezi pct. 5.2). _Ajustarea dozei_ Doza de EDURANT trebuie crescută la 50 mg (două comprimate de 25 mg fiecare) o 2 dată pe zi, pentru pacienţii cărora li se administrează concomitent rifabutină. Când administrarea concomitentă de rifabutină este oprită, doza de EDURANT trebuie scăzut Läs hela dokumentet