Edronax 4 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

reboxetinmesilat

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

N06AX18

INN (International namn):

reboxetinmesilat

Dos:

4 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

reboxetinmesilat 5,224 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Reboxetin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 180 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2008-09-12

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EDRONAX
® 4 MG TABLETTER
reboxetin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Edronax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Edronax
3.
Hur du tar Edronax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Edronax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EDRONAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Edronax är reboxetin som tillhör en grupp av
mediciner kallade antidepressiva.
Edronax används för akut behandling av egentlig depression och för
att bibehålla förbättringen av dina
symtom när du initialt svarat på behandling med reboxetin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EDRONAX
TA INTE EDRONAX
-
om du är allergisk mot reboxetin eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Edronax om du:
•
lider av krampsjukdom eller epilepsi. Behandling med Edronax ska
avbrytas om kramper
uppkommer.
•
har symtom på urinvägsbesvär, förstorad prostata eller tidigare
haft hjärtbesvär.
•
tar mediciner för att sänka ditt blodtryck.
•
har lever- eller njurproblem. Din läkare behöver eventuellt justera
dosen.
•
tar ett läkemedel kallat monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) mot
depression, eller har tagit
MAO-hämmaren under de senaste 2 veckorna. Din läkare behöver
eventuellt avbryta behandlingen
med MAO-hämmar

Produktens egenskaper

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EDRONAX 4 mg tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 4 mg of reboxetine
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White, round, convex tablet with a breakline on one side. A ‘P’ is
marked on the left
side of the breakline. A ‘U’ is marked on the right side of the
breakline. The side
opposite the breakline is marked ‘7671’. The tablet can be divided
into equal halves.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1.
THERAPEUTIC INDICATIONS
Reboxetine is indicated for the acute treatment of depressive
illness/major depression
and for maintaining the clinical improvement in patients initially
responding to
treatment.
4.2.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
The recommended therapeutic dose is 4 mg twice a day (b.i.d.) i.e., 8
mg/day
administered orally. The full therapeutic dose can be given upon
starting treatment.
After 3-4 weeks, this dose can be increased to 10 mg/day in case of
incomplete clinical
response. The maximum daily dose should not exceed 12 mg/day. The
minimum
effective dose has not yet been established.
_Elderly_
Elderly patients have been studied in clinical trials at doses of 2 mg
b.i.d. However,
safety and efficacy have not been evaluated in placebo-controlled
conditions. Therefore,
as for other antidepressants that have not been studied in
placebo-controlled conditions,
reboxetine cannot be recommended.
_Paediatric population_
Reboxetine should not be used in the treatment of children and
adolescents under the
age of 18 years (see section 4.4).
_Renal or hepatic impairment_
The starting dose in patients with renal or hepatic impairment should
be 2 mg b.i.d
which can be increased based on patient tolerance.
3
Method of administration
Reboxetine is for oral use.
4.3.
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1.
4.4.
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Paediatric population
Rebox