Ebetrex 20 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

metotrexatdinatrium

Tillgänglig från:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

ATC-kod:

L04AX03

INN (International namn):

metotrexatdinatrium

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

metotrexatdinatrium 21,94 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Metotrexat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 30 x 1 ml (20 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 1,25 ml (25 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 1,5 ml (30 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 0,375 ml (7,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 0,375 ml (7,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 0,375 ml (7,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 0,375 ml (7,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 0,375 ml (7,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 0,375 ml (7,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml (10 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 0,5 ml (10 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 0,5 ml (10 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 0,5 ml (10 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 0,5 ml (10 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 0,5 ml (10 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 0,75 ml (15 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 0,75 ml (15 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 0,75 ml (15 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 0,75 ml (15 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 0,75 ml (15 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 0,75 ml (15 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 0,625 ml (12,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 0,625 ml (12,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 0,625 ml (12,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 0,625 ml (12,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 0,625 ml (12,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 0,625 ml (12,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 0,875 ml (17,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 0,875 ml (17,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 0,875 ml (17,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 0,875 ml (17,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 0,875 ml (17,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 0,875 ml (17,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 1,125 ml (22,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 1,125 ml (22,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 1,125 ml (22,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 1,125 ml (22,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 1,125 ml (22,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 1,125 ml (22,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 1,375 ml (27,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 1,375 ml (27,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 1,375 ml (27,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 1,375 ml (27,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 1,375 ml (27,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 1,375 ml (27,5 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 1 ml (20 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 1,25 ml (25 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 1,5 ml (30 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 1 ml (20 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 1,25 ml (25 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 1,5 ml (30 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 1 ml (20 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 1 ml (20 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 1 ml (20 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 1,25 ml (25 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 1,25 ml (25 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 1,25 ml (25 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 1,5 ml (30 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 1,5 ml (30 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 1,5 ml (30 mg) (utan säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 0,375 ml (7,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 0,375 ml (7,5 mg) ( med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 0,375 ml (7,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 0,375 ml (7,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 0,375 ml (7,5 mg) ( med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 0,375 ml (7,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml (10 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 0,5 ml (10 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 0,5 ml (10 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 0,5 ml (10 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 0,5 ml (10 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 0,5 ml (10 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 0,625 ml (12,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 0,625 ml (12,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 0,625 ml (12,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 0,625 ml (12,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 0,625 ml (12,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 0,625 ml (12,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 0,75 ml (15 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 0,75 ml (15 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 0,75 ml (15 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 0,75 ml (15 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 0,75 ml (15 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 0,75 ml (15 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 0,875 ml (17,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 0,875 ml (17,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 0,875 ml (17,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 0,875 ml (17,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 0,875 ml (17,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 0,875 ml (17,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 1 ml (20 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 1 ml (20 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 1 ml (20 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 1 ml (20 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 1 ml (20 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 1 ml (20 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 1,125 ml (22,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 1,125 ml (22,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 1,125 ml (22,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 1,125 ml (22,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 1,125 ml (22,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 1,125 ml (22,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 1,25 ml (25 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 1,25 ml (25 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 1,25 ml (25 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 1,25 ml (25 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 1,25 ml (25 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 1,25 ml (25 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 1,375 ml (27,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 1,375 ml (27,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 1,375 ml (27,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 1,375 ml (27,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 1,375 ml (27,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 1,375 ml (27,5 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 1 x 1,5 ml (30 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 4 x 1,5 ml (30 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 5 x 1,5 ml (30 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 6 x 1,5 ml (30 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 12 x 1,5 ml (30 mg) (med säkerhetskanyl); Förfylld spruta, 30 x 1,5 ml (30 mg) (med säkerhetskanyl)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2009-06-04

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EBETREX 20 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA
metotrexat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ebetrex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ebetrex
3.
Hur du använder Ebetrex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ebetrex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EBETREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ebetrex är ett läkemedel med följande egenskaper:
-
det hindrar tillväxten av vissa celler i kroppen som reproduceras
snabbt (anti-tumörmedel)
-
det minskar oönskade reaktioner i kroppens försvarsmekanism
(immunosuppressivt medel) och
-
det har anti-inflammatoriska effekter
Ebetrex används för behandling av:
-
aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna
-
polyartikulära former (när fem eller fler leder är påverkade) av
svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit
(JIA) när behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska
läkemedel (NSAID) inte har gett
tillräckligt bra resultat.
-
svår terapiresistent handikappande psoriasis, som inte förbättras
tillräckligt av andra
behandlingsformer som ljusterapi (PUVA) och retinoider, samt svår
psoriasis som påverkar
lederna (psoriasisartrit) hos vuxna patienter.
Metotrexat som finns i Ebetrex kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal o

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ebetrex 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg metotrexat (som
21,94 mg metotrexatdinatrium).
1 förfylld spruta med 0,375 ml injektionsvätska, lösning
innehåller 7,5 mg metotrexat
1 förfylld spruta med 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller
10 mg metotrexat
1 förfylld spruta med 0,625 ml injektionsvätska, lösning
innehåller 12,5 mg metotrexat
1 förfylld spruta med 0,75 ml injektionsvätska, lösning innehåller
15 mg metotrexat
1 förfylld spruta med 0,875 ml injektionsvätska, lösning
innehåller 17,5 mg metotrexat
1 förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20
mg metotrexat
1 förfylld spruta med 1,125 ml injektionsvätska, lösning
innehåller 22,5 mg metotrexat
1 förfylld spruta med 1,25 ml injektionsvätska, lösning innehåller
25 mg metotrexat
1 förfylld spruta med 1,375 ml injektionsvätska, lösning
innehåller 27,5 mg metotrexat
1 förfylld spruta med 1,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller
30 mg metotrexat
Hjälpämnen med känd effekt:
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,18 mmol/ml natrium
(4,13 mg/ml natrium).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar, gulaktig lösning för injektion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter.

Polyartikulära former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit
(JIA), när behandling med icke-
steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs) varit otillräcklig.

Svår terapiresistent handikappande psoriasis, med otillräckligt svar
på andra terapiformer såsom
ljusterapi, PUVA, och retinoider samt svår psoriasisartrit hos vuxna
patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
VIKTIG VARNING ANGÅENDE DOSERINGEN AV EBETREX (METOTREXAT)
Vid behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit (JIA)
och