Ebetrex 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

metotrexatdinatrium

Tillgänglig från:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

ATC-kod:

L04AX03

INN (International namn):

metotrexatdinatrium

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

metotrexatdinatrium 10,97 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Metotrexat

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2009-09-11

Bipacksedel

_Läkemedelsveket 2014-03-06_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EBETREX 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA
metotrexat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de 
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventella 
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ebetrex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ebetrex 
3.
Hur du använder Ebetrex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ebetrex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EBETREX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ebetrex innehåller en substans (metotrexat) som har följande egenskaper:
-
det hindrar tillväxten av vissa celler i kroppen som reproduceras snabbt (anti-tumörmedel)
-
det minskar oönskade reaktioner i kroppens försvarsmekanism (immunsuppressivt medel) och
-
det har anti-inflammatoriska effekter
Ebetrex används för behandling av
-
aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna 
-
polyartikulära former (när fem eller fler leder är påverkade) av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit 
(JIA) när behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) inte har gett 
tillräckligt bra resultat
-
svår terapiresistent handikappande psoriasis som inte förbättras tillräckligt  av andra terapiformer 
som ljusterapi (PUVA) och retinoider, samt svår psoriasis som påverkar le

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2013-06-03_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ebetrex 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 mg metotrexat (som 10,97 mg metotrexatdinatrium).
Hjälpämne med känd effekt:
Läkemedlet innehåller 3,8 mg/ml natrium (0,16 mmol/ml natrium).
1 förfylld spruta med 0,75 ml innehåller 7,5 mg metotrexat
1 förfylld spruta med 1 ml innehåller 10 mg metotrexat
1 förfylld spruta med 1,5 ml innehåller 15 mg metotrexat
1 förfylld spruta med 2 ml innehåller 20 mg metotrexat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Klar, gul lösning.

4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Aktiv reumatoid artrit hos vuxna. 

Polyartikulära former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit (JIA), när behandling med ickesteroida 
antiinflammatoriska medel (NSAID) varit otillräcklig.

Svår terapiresistent handikappande psoriasis, med otillräckligt svar på andra terapiformer såsom 
ljusterapi, PUVA, och retinoider samt svår psoriasisartrit hos vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Viktig varning avseende dosering av metotrexat:
Metotrexat får endast användas en gång per vecka vid behandling av reumatiska sjukdomar eller 
hudsjukdomar. Felaktig dosering av metotrexat kan leda till allvarliga biverkningar, inklusive fall med 
dödlig utgång. Läs detta avsnitt i produktresumén mycket noggrant. 
Ebetrex bör endast förskrivas av läkare som är förtrogna med de olika egenskaperna hos läkemedlet och 
dess verkningsmekanism. Ebetrex ges en gång per vecka.
Patienten måste uttryckligen informeras om att Ebetrex administreras ENDAST EN GÅNG PER VECKA.
Det rekommenderas