Ebetaxel 6 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

PACLITAXEL

Tillgänglig från:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC-kod:

L01CD01

INN (International namn):

PACLITAXEL

Enheter i paketet:

1 x 5 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Monate,1 x 16,7 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Mon

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapiområde:

Paclitaxel

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2005-06-03

Bipacksedel

_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EBETAXEL 6 MG/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ebetaxel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebetaxel beachten?
3.
Wie ist Ebetaxel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebetaxel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EBETAXEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebetaxel
ist
ein
Arzneimittel,
das
zur
Behandlung
von
verschiedenen
Arten
von
Krebserkrankungen
eingesetzt
werden
kann
(Krebs
in
den
Eierstöcken,
Brustkrebs,
Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium, AIDS assoziiertes
Kaposi-Sarkom).
Paclitaxel hemmt die Zellteilung und somit das Wachstum des
Krebsgewebes.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EBETAXEL BEACHTEN?
EBETAXEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Ihre weißen Blutkörperchen sehr niedrig sind (< 1.500 Zellen/mm
3
; < 1.000 bei
Kaposi-Sarkom, KS)
-
wenn Sie am Kaposi-Sarkom erkrankt sind und gleichzeitig eine schwere
Infektion haben,
die auf die Behandlung nicht anspricht
-
wenn Sie schwanger sind ode

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebetaxel 6 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 6 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 522,4 mg Macrogolglycerolricinoleat und 401,66 mg
wasserfreies Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
– _OVARIALKARZINOM:_
Ebetaxel ist indiziert
•
in
der
First-Line-Chemotherapie
des
Ovarialkarzinoms
bei
Patientinnen
mit
fortgeschrittenem
Ovarialkarzinom
oder
mit
Residualtumoren
(>1
cm)
nach
vorheriger
Laparotomie, in Kombination mit Cisplatin
•
in
der
Second-Line-Chemotherapie
des
metastasierenden
Ovarialkarzinoms
nach
Versagen der Standardtherapie mit platinhältigen Präparaten.
– _MAMMAKARZINOM:_
Ebetaxel
ist
indiziert
zur
adjuvanten
Therapie
von
Patientinnen
mit
nodal-positivem
Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthrazyklin-Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante Therapie mit Ebetaxel sollte als Alternative zu einer
verlängerten AC-Therapie
angesehen werden.
Ebetaxel
ist
indiziert
zur
Initialtherapie
des
fortgeschrittenen
oder
metastasierenden
Mammakarzinoms in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen, die
HER-2 auf einem 3+
Level überexprimieren (immunohistochemischer Nachweis) und für die
Anthrazykline nicht
angezeigt sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Als
Monotherapie
ist
Ebetaxel
indiziert
zur
Behandlung
des
metastasierenden
Mammakarzinoms bei Patientinnen, bei denen die Standardtherapie mit
Anthrazyklinen
versagt hat, oder für die eine Anthrazyklintherapie nicht geeignet
ist.
– _FORTGESCHRITTENES NICHT-KLEINZELLIGES BRONCHIALKARZINOM:_
Ebetaxel ist in Kombination mit Cisplatin indiziert zur Behandlung des
nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms bei Patienten, die keine Kandidaten für eine
mög