DYSPORT 500 E por oldatos injekcióhoz

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

A típusú botulinum toxin injekció

Tillgänglig från:

Ipsen Pharma

ATC-kod:

M03AX01

INN (International namn):

botulinum toxin type A for injection

Enheter i paketet:

1x 2x

Klass:

TK

Receptbelagda typ:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - PP fedővel lezárt I-es típusú - OGYI-T-08419 / 01 - I - TK - igen; 2 X - injekciós üvegben - PP fedővel lezárt I-es típusú - OGYI-T-08419 / 02 - I - TK - igen

Bemyndigande status:

Önálló teljes

Tillstånd datum:

2002-04-15

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DYSPORT300 E POROLDATOS INJEKCIÓHOZ
DYSPORT 500 E POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
A-típusú botulinum toxin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dysport 300 E, illetve 500 E poroldatos
injekcióhoz (a továbbiakban:
Dysport) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dysport alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dysport készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dysport készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYSPORT 300 E, ILLETVE 500 E POROLDATOS
INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dysport egy toxin-haemagglutinin komplex, a toxint a _Clostridium
botulinum_ baktérium termeli.
A _Clostridium botulinumból_ származó A-típusú botulinum toxin az
ideg és az izom találkozásánál hat,
gátolja az acetilkolin nevű kémiai anyagnak a felszabadulását az
idegvégződésből, ami az izom
összehúzódását okozná. Az acetilkolin felszabadulásának
gátlása csökkent izom-összehúzódáshoz
vezet. Minden egyes Dysport por ampulla 300 egység (E), illetve 500 E
_Clostridium botulinum_ A-
típusú toxin-haemagglutinin kom

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz
Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz
300 Speywood egység "A" típusú botulinum toxin*-t tartalmaz 2 ml-es
injekciós üvegenként.
Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz
500 Speywood egység "A" típusú botulinum toxin*-t tartalmaz 3 ml-es
injekciós üvegenként.
*
_Clostridium botulinum _("A" típusú) haemagglutinin komplex
A Dysport Speywood egységei erre a készítményre specifikusak és
nem helyettesíthetők más
botulinum toxin készítményekkel.
Ismert hatású segédanyag
:
2,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dysport 300 E, illetve 500 E por oldatos injekcióhoz (a
továbbiakban: Dysport) használata a
következő esetekben javasolt:

Fokális spaszticitás tüneti kezelésére
o
Felső végtagok kezelése felnőtteknél
o
A bokaízület kezelése felnőtt betegeknél stroke vagy traumás
agysérülés után
o
Gyermekkori cerebrális bénulásban (morbus Little) szenvedő 2 éves
vagy annál
idősebb ambuláns betegek spasztikus tónusfokozódás
következtében a lábon kialakuló
dinamikus equinovarus elváltozásának kezelése
o
Gyermekkori cerebrális bénulásban (morbus Little) szenvedő 2 éves
vagy annál
idősebb betegeknél a felső végtagok kezelése

Spasztikus torticollis kezelésére felnőtteknél

Blepharospasmus kezelésére felnőtteknél

Hemifaciális spasmus kezelésére felnőtteknél

Hyperhidrosis axillaris kezelésére felnőtteknél

Közepesen súlyos-, vagy súlyos fokú
o
homlokráncoláskor látható glabelláris ráncok (függőleges
ráncok a szemöldökök között)
_és/vagy_
OGYÉI/39928/2021
OGYÉI/39931/2021
OGYÉI/45454/2022
OGYÉI/48435/2022
2
o
maximális mosoly esetén látható oldalsó canthál