Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
A típusú botulinum toxin injekció
Ipsen Pharma
M03AX01
botulinum toxin type A for injection
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - I-es típusú, dobozban - OGYI-T-08419 / 03 - I - TK - igen; 2 X - injekciós üvegben - I-es típusú, dobozban - OGYI-T-08419 / 04 - I - TK - igen
Önálló teljes
2013-05-21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DYSPORT300 E POROLDATOS INJEKCIÓHOZ DYSPORT 500 E POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ A-típusú botulinum toxin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dysport 300 E, illetve 500 E poroldatos injekcióhoz (a továbbiakban: Dysport) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dysport alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dysport készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dysport készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYSPORT 300 E, ILLETVE 500 E POROLDATOS INJEKCIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dysport egy toxin-haemagglutinin komplex, a toxint a _Clostridium botulinum_ baktérium termeli. A _Clostridium botulinumból_ származó A-típusú botulinum toxin az ideg és az izom találkozásánál hat, gátolja az acetilkolin nevű kémiai anyagnak a felszabadulását az idegvégződésből, ami az izom összehúzódását okozná. Az acetilkolin felszabadulásának gátlása csökkent izom-összehúzódáshoz vezet. Minden egyes Dysport por ampulla 300 egység (E), illetve 500 E _Clostridium botulinum_ A- típusú toxin-haemagglutinin kom Läs hela dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dysport 300 E por oldatos injekcióhoz 300 Speywood egység "A" típusú botulinum toxin*-t tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként. Dysport 500 E por oldatos injekcióhoz 500 Speywood egység "A" típusú botulinum toxin*-t tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként. * _Clostridium botulinum _("A" típusú) haemagglutinin komplex A Dysport Speywood egységei erre a készítményre specifikusak és nem helyettesíthetők más botulinum toxin készítményekkel. Ismert hatású segédanyag : 2,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Fehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Dysport 300 E, illetve 500 E por oldatos injekcióhoz (a továbbiakban: Dysport) használata a következő esetekben javasolt: Fokális spaszticitás tüneti kezelésére o Felső végtagok kezelése felnőtteknél o A bokaízület kezelése felnőtt betegeknél stroke vagy traumás agysérülés után o Gyermekkori cerebrális bénulásban (morbus Little) szenvedő 2 éves vagy annál idősebb ambuláns betegek spasztikus tónusfokozódás következtében a lábon kialakuló dinamikus equinovarus elváltozásának kezelése o Gyermekkori cerebrális bénulásban (morbus Little) szenvedő 2 éves vagy annál idősebb betegeknél a felső végtagok kezelése Spasztikus torticollis kezelésére felnőtteknél Blepharospasmus kezelésére felnőtteknél Hemifaciális spasmus kezelésére felnőtteknél Hyperhidrosis axillaris kezelésére felnőtteknél Közepesen súlyos-, vagy súlyos fokú o homlokráncoláskor látható glabelláris ráncok (függőleges ráncok a szemöldökök között) _és/vagy_ OGYÉI/39928/2021 OGYÉI/39931/2021 OGYÉI/35333/2021 OGYÉI/35339/2021 2 o maximális mosoly esetén látható oldalsó canthál Läs hela dokumentet