Land: Belgien
Språk: franska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Diclazuril 2,5 mg/ml
Chanelle Pharm. Man. Ltd.
QP51AJ03
Suspension buvable
Voie orale
Diclazuril
CTI Extended: 542186-01
Commercialisé: Non
2019-06-03
Bijsluiter – FR Versie DYCOXAN 2,5 MG/ML NOTICE DYCOXAN 2,5 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR OVINS ET BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlande. 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Dycoxan 2,5 mg/ml suspension buvable pour ovins et bovins Diclazuril 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Suspension buvable. Suspension blanche à blanc cassé. Un ml contient SUBSTANCE ACTIVE: Diclazuril 2,5 mg Excipients: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,8 mg Parahydroxybenzoate de propyle 0,20 mg Suspension buvable. 4. INDICATION(S) Chez les agneaux : - Prévention des signes cliniques des coccidioses dues à _Eimeria crandallis_ et _Eimeria ovinoidalis_ (sensibles au diclazuril). Chez les veaux : - Prévention des signes cliniques des coccidioses dues à _Eimeria bovis_ et _Eimeria zuernii_ (sensibles au diclazuril). 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans de très rares cas, des effets indésirables dont des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, avec présence possible de sang), de la léthargie et / ou des troubles neurologiques (agitation, décubitus, parésie...) ont été signalés. Bijsluiter – FR Versie DYCOXAN 2,5 MG/ML Certains animaux traités peuvent montrer des signes de maladie clinique (diarrhée), même si l'excrétion des ookystes est réduite à un niveau très bas. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - ra Läs hela dokumentet
SKP – FR Versie DYCOXAN 2,5 MG/ML RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Dycoxan 2,5 mg/ml suspension buvable pour ovins et bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient : Substance(s) active(s) : Diclazuril 2,5 mg Excipient(s) : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,8 mg Parahydroxybenzoate de propyle 0,20 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable. Suspension blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Ovins (agneaux) et bovins (veaux). 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les agneaux : - Prévention des signes cliniques des coccidioses dues à _Eimeria crandallis_ et _Eimeria ovinoidalis_ (sensibles au diclazuril). Chez les veaux : - Prévention des signes cliniques des coccidioses dues à _Eimeria bovis_ et _Eimeria zuernii_ (sensibles au diclazuril). 4.3. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Éviter un sous-dosage, pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, ou un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un). Il est recommandé de traiter tous les agneaux du troupeau et tous les veaux de la case. Cela contribue à réduire la pression parasitaire et assure un meilleur contrôle épidémiologique des coccidioses. SKP – FR Versie DYCOXAN 2,5 MG/ML En l’absence de commémoratifs récents et confirmés de coccidiose clinique, il convient de vérifier la présence d’infection coccidienne dans le troupeau avant le traitement, par des analyses coprologiques. Chez les veaux, dans certains cas, seule une réduction transitoire du nombre d'ookystes excrétés peut être obtenue. Les cas cliniques suspects de résistance aux anticoccidiens doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropri Läs hela dokumentet