Duzallo

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

allopurinol, lesinurad

Tillgänglig från:

Grunenthal GmbH

ATC-kod:

M04AA51

INN (International namn):

allopurinol, lesinurad

Terapeutisk grupp:

Antigout preparat

Terapiområde:

Gikt

Terapeutiska indikationer:

Duzallo är indicerat hos vuxna för behandling av hyperurikemi i gikt patienter som inte uppnått målet serum nivåer av urinsyra med en lämplig dos av allopurinol ensam.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

kallas

Tillstånd datum:

2018-08-23

Bipacksedel

31
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DUZALLO 200 MG/200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
allopurinol/lesinurad
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Duzallo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Duzallo
3.
Hur du tar Duzallo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Duzallo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DUZALLO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Duzallo innehåller de aktiva substanserna allopurinol och lesinurad
och används för att behandla gikt
hos vuxna patienter om gikten inte kan kontrolleras med enbart
allopurinol. Gikt är en typ av
ledinflammation som orsakas av en ansamling av urinsyrakristaller runt
lederna. Genom att sänka
mängden urinsyra i blodet stoppar Duzallo denna ansamling och kan
förhindra ytterligare skador på
lederna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DUZALLO
TA INTE DUZALLO:
-
om du är allergisk mot allopurinol, lesinurad eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du har tumörlyssyndrom – en snabb nedbrytning av cancerceller
som kan ge hög

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duzallo 200 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Duzallo 300 mg/200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Duzallo 200 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg allopurinol och 200 mg
lesinurad.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 102,6 mg laktos (som
monohydrat).
Duzallo 300 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg allopurinol och 200 mg
lesinurad.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 128,3 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Duzallo 200 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa ovala filmdragerade tabletter med storleken 7 × 17 mm.
De filmdragerade tabletterna är präglade med ”LES200” och
”ALO200” på den ena sidan.
Duzallo 300 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Orange och svagt brunaktiga ovala filmdragerade tabletter med
storleken 8 × 19 mm.
De filmdragerade tabletterna är präglade med ”LES200” och
”ALO300” på den ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Duzallo är avsett för vuxna för behandling av hyperurikemi hos
patienter med gikt som inte har
uppnått målnivån för serumurat med en adekvat dos av enbart
allopurinol.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dostitrering med allopurinol till en adekvat dos måste göras innan
patienten byter till Duzallo.
Styrkan på Duzallo väljs baserat på dosen allopurinol taget som
ensamt läkemedel.
Rekommen