Dutasteride Xiromed 0,5 mg zachte capsules

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk

Tillgänglig från:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-kod:

G04CB02

INN (International namn):

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk

Läkemedelsform:

Capsule, zacht

Sammansättning:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Dutasteride

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); LECITHINE, SOYA (E 322); PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT; TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

1
PL-DUT-NL- DK H 2497/ IB/002/G – D30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE XIROMED 0,5 MG ZACHTE CAPSULES
Dutasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride Xiromed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dutasteride Xiromed wordt gebruikt voor de behandeling van een
vergrote prostaat bij mannen (benigne
prostaathyperplasie) – een goedaardige vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een te sterke aanmaak
van een hormoon dat men dihydrotestosteron noemt.
Dit middel bevat het werkzame bestanddeel dutasteride. Het behoort tot
de groep geneesmiddelen die men 5-
alfa-reductase remmers noemt.
Naarmate de prostaat groeit, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeilijkheden om te plassen en een
aandrang om vaak te plassen. Het kan er ook toe leiden dat de
urinestraal trager en zwakker wordt. Als deze
aandoening niet behandeld wordt, bestaat er een risico dat de
urinestroom volledig geblokkeerd raakt (acute
urineretentie). Hiervoor is onmiddellijke medische behandeling
noodzakelijk. In sommige gevallen is een
operatie nodig, waarbij de prostaat verwijderd wordt of zijn omvang
verminderd wordt. Dit middel
vermindert de p

Produktens egenskaper

SPC-DUT-NL- DK H 2497
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SPC-DUT-NL- DK H 2497
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Dutasteride Xiromed 0,5 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride
Hulpstof met bekend effect:
Elke
capsule
bevat
sporen
van
lecithine
(kan
soja-olie
bevatten)
(E322)
en
299,46
mg
propyleenglycolmonocaprylaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule
Dutasteride Xiromed zachte capsules zijn langwerpige zachte
gelatinecapsules (ongeveer 16,5 x
5,6 mm) met een lichtgele kleur, gevuld met een transparante
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
For information on effects of treatment and patient populations
studied in clinical trials please see
section 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dutasteride Xiromed kan worden gebruikt als monotherapie of als
combinatietherapie met de
alfablokker tamsulosine (0,4 mg) (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
_ _
_Dosering_
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen dosering van Dutasteride Xiromed is een capsule (0,5 mg)
eenmaal per dag, oraal.
De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd of
geopend worden
omdat contact van de inhoud van de capsule kan leiden tot irritatie
van de slijmvliezen in de
mondkeelholte. De capsules mogen met en zonder voedsel worden
ingenomen. Hoewel in een
vroeg stadium verbetering kan worden gezien, kan het tot zes maanden
duren voordat een respons
op de behandeling kan worden bereikt. Aanpassing van de dosering bij
ouderen is niet nodig.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet onderzocht.
Het wordt niet verwacht dat een aanpassing van de dosis nodig is voor
patiënten met