Dutasteride/Tamsolusine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Tillgänglig från:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-kod:

G04CA52

INN (International namn):

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Läkemedelsform:

Capsule, hard

Sammansättning:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Tamsulosin and dutasteride

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 0,5/0,4 MG, HARDE CAPSULES RVG 123117
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1907
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 0,5/0,4 MG, HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AUROBINDO WORDT GEBRUIKT OM MANNEN MET
_BPH (benigne prostaat _
_hyperplasie) _te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de
prostaat, veroorzaakt door een te
sterke productie van het hormoon dihydrotestosteron._ _
Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo is een combinatie van twee
geneesmiddelen, namelijk dutasteride
en tamsulosine. Dutasteride is een zogenaamde _5-alfa-reductaseremmer
_en tamsulosine is een zogenaamde
_alfablokker_.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en vaak
moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en
minder krachtige urinestraal
veroorzaken. Indie

Produktens egenskaper

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 0,5/0,4 MG, HARDE CAPSULES RVG 123117
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1907
Pag. 1 van 23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: Elke harde capsule bevat 0,033 mg
zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Maat '00', harde capsules bestaande uit een ondoorzichtige oranje kap
met de opdruk ‘DTT’ in zwarte
inkt en ondoorzichtige bruine romp met de opdruk ‘0.5/0.4’ in
zwarte inkt. Het formaat is ongeveer
23,5 mm.
Elke harde capsule bevat één matgele ondoorzichtige langwerpige
zachte gelatine capsule met
dutasteride-bevattende, heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze
olie en witte tot gebroken witte
tamsulosinehydrochloride bolletjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiënten populaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo
0,5/0,4 mg, harde capsules
bedraagt één capsule (0,5 mg/0,4 mg) eenmaal daags.
Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo
0,5/0,4 mg, harde capsules
gebruikt worden als vervanging van tegelijkertijd gegeven
dutasteride/tamsulosinehydrochloride in
een bestaande duale therapie, teneinde de behandeling te
vereenvoudigen.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 0,5/0,4 MG, HARDE CAPSULES RVG 123117
MODULE 1 Administrative infor