Dupixent 300 mg/2 ml injektionslösung in einer fertigspritze mit sicherheitssystem

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

dupilumabum

Tillgänglig från:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-kod:

D11AH05

INN (International namn):

dupilumabum

Läkemedelsform:

injektionslösung in einer fertigspritze mit sicherheitssystem

Sammansättning:

dupilumabum 300 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 80, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 0.45 mg.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

Dermatite atopique modérée à sévère, asthme, polypose naso-sinusienne, prurigo nodularis et œsophagite à éosinophiles

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2019-05-04

Bipacksedel

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Dupixent®, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit
Sicherheitssystem
Was ist Dupixent und wann wird es angewendet?
Wann darf Dupixent nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten?
Darf Dupixent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Dupixent?
Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Dupixent enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Dupixent? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Dupixent®, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit
Sicherheitssystem
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Dupixent und wann wird es angewendet?
Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab; dies ist ein sogenannter
monoklonaler Antikörper (ein
spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung von zwei anderen
Eiweissstoffen namens Interleukin 4
(IL-4) und Interleukin 13 (IL-13) hemmt. Beide Eiweissstoffe spielen
eine wichtige Rolle beim Auftreten
von Anzeichen und Symptomen von atopischer Dermatitis, Asthma,
chronischer Rhinosinusitis mit
Nasenpolypen (CRSwNP), Prurigo nodularis und eosinophiler
Ösophagitis.
Anwendung bei atopischer Dermatitis:
Dupi

Produktens egenskaper

Dupixent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dupilumab (aus gentechnisch veränderten Zellen des
Chinesischen Hamsters).
Hilfsstoffe: L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum,
Arginini hydochloridum, Natrii
Acetas Trihydricus, Acidum Aceticum Glaciale, Polysorbatum 80,
Saccharum, Aqua ad iniectabilia q.s.
ad solutionem 2 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Dupixent 300 mg Injektionslösung zur subkutanen Injektion:
·Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150
mg/ml).
·Jede Fertigspritze mit Sicherheitssystem enthält 300 mg Dupilumab
in 2 ml Lösung (150 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dupixent wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer atopischer Dermatitis bei
erwachsenen Patienten, wenn eine Therapie mit
verschreibungspflichtigen topischen Medikamenten
keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht, oder nicht
empfohlen wird.
Dupixent kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung ist durch in der Diagnose und Behandlung der atopischen
Dermatitis erfahrenes
medizinisches Fachpersonal einzuleiten.
Um die Rückverfolgbarkeit biotechnologisch hergestellter Arzneimittel
sicherzustellen, sollten der
Handelsname und die Chargennummer bei jeder Behandlung dokumentiert
werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Dupixent bei Erwachsenen ist eine
Anfangsdosis von 600 mg als
subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von einer
Dosis von 300 mg als subkutane
Injektion alle zwei Wochen.
Dupixent kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden.
Die Anwendung topischer
Calcineurin-Inhibitoren ist möglich, muss aber auf Problemzonen wie
Gesicht, Hals, intertriginöse
Bereiche und den Genitalbereich beschränkt bleiben.
Falls eine Dosis versäumt wird, bitten Sie den Patienten, die
Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der
eigentlichen Injektion nachzuholen, und die Injektionen dann gemäss
dem regulären Dosierungsplan
fortzusetzen. Wenn