DULTAVAX ≥ 2 i.j./0.5 mL+ ≥ 20 i.j./0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL suspenzija za injekciju u napun

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

пропорциональному protiv difterije, poliomijelitisa, tetanusa (inaktivirana), adsorbovana

Tillgänglig från:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC-kod:

J07CA01

INN (International namn):

vakcina protiv difterije, poliomijelitisa, tetanusa (inaktivirana), adsorbovana

Dos:

≥ 2 i.j./0.5 mL+ ≥ 20 i.j./0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL

Läkemedelsform:

suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Sammansättning:

Jedna doza od 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: Difterija toksoid ≥ 2 IU Tetanus toksoid ≥ 20 IU Poliomijelitis virus (inaktivirani) Tip 1 poliovirus (Mahoney soj) 40 DU Tip 2 poliovirus (MEF1 soj) 8 DU Tip 3 poliovirus (Saukett soj) 32 DU (1) Adsorbirano na aluminijum hidroksid (0,35 mg)

Enheter i paketet:

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj šprici i 2 odvojene igle, u kutiji

Receptbelagda typ:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Tillverkad av:

SANOFI PASTEUR

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2021-12-22

Bipacksedel

1
PROČITAJTE PAŽLJIVO OVO UPUTSTVO PRIJE NEGO VAKCINIŠETE SVOJE
DIJETE JER SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA
VAS.
Ovaj lijek uvijek koristite tačno onako kako je opisano u ovom
uputstvu ili kako su Vam rekli ljekar,
farmaceut ili medicinska sestra.
- Zadržite ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Ako trebate dodatne informacije ili savjet, upitajte svoga
farmaceuta.
- Ukoliko primjetite bilo kakve neželjene efekte, obratite se Vašem
ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje moguće neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
dio 4.
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DULTAVAX
suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivirana),
adsorbirana
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1.
Šta je DULTAVAX suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici i za
šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego primite DULTAVAX suspenziju za
injekciju u napunjenoj šprici
3.
Kako se primjenjuje DULTAVAX suspenzija za injekciju u napunjenoj
šprici
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati DULTAVAX suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE DULTAVAX suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici I ZA
ŠTA SE KORISTI
Farmakoterapijska grupa: Vakcina protiv difterije, tetanusa i
poliomijelitisa, ATC kod: J07CA01.
Dultavax (dTP) je kombinovana VAKCINA koja se primjenjuje kod odraslih
osoba, za dodatnu
vakcinaciju, istovremeno za spriječavanje difterije, tetanusa i
poliomijelitisa.
U izuzetnim slučajevima ova vakcina može se koristiti za dodatnu
vakcinaciju djece i adolescenata
starosti od 6 i 11-13 godina u slučaju kontraindikacije na
vakcinaciju protiv velikog kašlja
2.
ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE D

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne informacije
o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka
se traži da prijave svaku sumnju na
neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je
naznačen način prijavljivanja neželjenih
efekata.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DULTAVAX
suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina
protiv
difterije,
tetanusa
i
poliomijelitisa
(inaktivirana),
adsorbirana,
smanjenog(ih)
sadržaja
antigena
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza
(a)
od 0,5 ml sadrži:
Difterija toksoid
......................................................................................................................................................
≥ 2 i.j.
Tetanus toksoid
...................................................................................................................................................
≥ 20 i.j.
Poliovirus (inaktivirani)
Tip 1 poliovirus (Mahoney soj)
.....................................................................................................................
40 DU
(1)
Tip 2 poliovirus (MEF-1 soj)
............................................................................................................................
8 DU
(1)
Tip 3 poliovirus (Saukett soj)
.........................................................................................................................
32 DU
(1)
(a)
Adsorbirano na aluminij hidroksid
....................................................................................................
0,35 mg (Al
3*
)
(1)
D-antigen jedinica ili ekvivalentna količina antigena utvrđena
odgovarajućom imunohemijskom metodom
*
Proizvedeno na VERO ćelijama
Pomo_ć_na supstanca sa poznatim djelovanjem: svaka doza (0,5 ml)
sadrži približno 10 mikrograma
fenilalanina.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
DULTAVAX je mutna, b