Duloxetine Accord 60 mg Enterokapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

duloxetinhydroklorid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

N06AX21

INN (International namn):

duloxetine hydrochloride

Dos:

60 mg

Läkemedelsform:

Enterokapsel, hård

Sammansättning:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne; duloxetinhydroklorid 67,3 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 90 kapslar; Blister, 98 x 1 kapslar (endos); Blister, 10 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-10-29

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DULOXETINE ACCORD 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DULOXETINE ACCORD 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
duloxetin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Duloxetine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Accord
3.
Hur du tar Duloxetine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Duloxetine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DULOXETINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Duloxetine Accord innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Duloxetine Accord ökar
mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Duloxetine Accord används hos vuxna för behandling av:
•
depression
•
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
•
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande,
huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta
kan framkallas av
beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan
även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Accord
verka inom två veckor efter
att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2–4 veckor innan du
känner dig bättre. Tala med din
läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din
läkare kan fortsätta att ge dig
Duloxetine Accord även när du känner dig bättre för att
förhindra återfall i depression eller
ånges

Produktens egenskaper

1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duloxetine Accord 30 mg hårda enterokapslar
Duloxetine Accord 60 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
Varje kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
Varje 30 mg kapsel innehåller 96,25 mg sackaros.
Varje 60 mg kapsel innehåller 192,49 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel
30 mg: Vita till benvita pellets i en hård gelatinkapsel storlek 3
(15,80 ± 0,40 mm) med
ogenomskinlig blå överdel märkt med ”H” och ogenomskinlig vit
underdel märkt med ”191”.
60 mg: Vita till benvita pellets i en hård gelatinkapsel storlek 1
(19,30 ± 0,40 mm) med
ogenomskinlig blå överdel märkt med ”H” och ogenomskinlig grön
underdel märkt med ”192”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Duloxetine Accord är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2.DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression_
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen.
Dosen kan intas
oberoende av måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp
till en högsta dos på
120 mg per dag har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier.
Det finns dock inga
kliniska data som tyder på att patienter som inte svarar på den
initialt rekommenderade dosen
har någon fördel av att dosen upptitreras.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2–4 veckors behandling.
Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas
fortsatt behandling under flera
månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på
duloxetinbehandling och som
tidigare haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan
långtidsbehandling med
doseringen 60–120 mg/dag övervägas.
_Generaliser