Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Drospirenona + Etinilestradiol

Tillgänglig från:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATC-kod:

G03AA12

INN (International namn):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Dos:

3 mg + 0.02 mg

Läkemedelsform:

Comprimido revestido por película

Sammansättning:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Administreringssätt:

Via oral

Enheter i paketet:

Blister 28 unidade(s)

Klass:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

drospirenone and ethinylestradiol

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5599618 CNPEM: 50050028 CHNM: 10079601 Não Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2014-04-17

Bipacksedel

APROVADO EM
12-04-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
12-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 3 mg + 0,02 mg comprimidos
revestidos por
película
etinilestradiol + drospirenona
Informações
importantes
que
deve
conhecer
sobre
contracetivos
hormonais
combinados (CHCs):
-
São um dos métodos reversíveis de contraceção mais fiáveis se
utilizados
corretamente.
-
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e
artérias,
especialmente
no
primeiro
ano
de
utilização
ou
quando
reinicia
um
contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 semanas
ou mais.
-
Por favor esteja alerta e fale com o seu médico se pensa ter sintomas
de
coágulos sanguíneos (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol
Aurovitas
3.
Como tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e para que é
utilizado
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é uma pílula contracetiva e
é utilizado para
prevenir uma gravidez.
Cada um dos 24 comprimidos cor-de-rosa contém uma pequena quantidade
de duas
hormonas femininas dif

Produktens egenskaper

APROVADO EM
12-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
12-04-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas 3 mg + 0,02 mg comprimidos
revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
24 comprimidos revestidos por película (comprimidos ativos):
Cada comprimido revestido por película contém 0,02 mg de
etinilestradiol e 3 mg de
drospirenona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 44 mg de lactose
mono-hidratada.
4 comprimidos revestidos por película de placebo brancos (inativos):
O comprimido não contém substâncias ativas.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 89,5 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos ativos: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa,
planos, 5,7 x
3,5 mm.
Comprimidos de placebo: Comprimidos revestidos por película brancos,
planos, 5,7 x
3,5 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
Ao
prescrever
Drospirenona
+
Etinilestradiol
Aurovitas,
deve
ponderar
cuidadosamente os riscos individuais atuais da mulher, particularmente
para o
desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), bem como as
diferenças no
risco de TEV entre Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e os
vários CHC (ver
secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
12-04-2022
INFARMED
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, se
necessário com
um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. A toma de
comprimidos é
contínua. Diariamente deve tomar-se um comprimido durante 28 dias
consecutivos.
Cada blister subsequente tem início no dia após o último comprimido
do blister
anterior. A hemorragia de privação normalmente tem início no dia 23
após o início
dos comprimidos de placebo (última fila) e pode ainda não ter
terminado antes de o
próximo