Drosfemine 0,02 mg + 3 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Tillgänglig från:

Sun-Farm Sp. z o.o.

ATC-kod:

G03AA12

INN (International namn):

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Dos:

0,02 mg + 3 mg

Läkemedelsform:

Tabletki powlekane

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991192433; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991192426; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991192440

Bemyndigande status:

Bezterminowe

Bipacksedel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DROSFEMINE, 0,02 MG + 3 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Drospirenonum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie trwającej 4
tygodnie lub dłużej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Drosfemine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Drosfemine
3.
Jak stosować lek Drosfemine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Drosfemine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DROSFEMINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Drosfemine to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu
zapobiegania ciąży.
Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch
różnych żeńskich hormonów –
etynyloestradiolu i drospirenonu.
4 białe tabletki nie zawierają żadnej substancji czynnej i są
nazywane tabletkami p

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Drosfemine, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 różowe tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 46,18
mg.
4 białe tabletki powlekane placebo (nieaktywne):
Tabletka nie zawiera substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 50,56
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletka zawierająca substancje czynne jest różową, okrągłą
tabletką powlekaną.
Tabletka placebo jest białą, okrągłą tabletką powlekaną z
wytłoczeniem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Drosfemine powinna zostać
podjęta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Drosfemine, w
odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podania
Podanie doustne.
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ PRODUKT DROSFEMINE
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej
porze dnia, zgodnie z kolejnością podaną
na blistrze, w razie potrzeby można popić niewielką ilością
płynu.
Tabletki należy przyjmować w sposób ciągły. Należy przyjmować
jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych
dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia
po przyjęciu ostatniej tabletki z
2
poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się
zwykle po 2-3 dniach od rozpoczęcia
stosowania tabletek placebo i może nie zakończyć się do czasu
rozpoczęcia kolejnego opakowania.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU DROSFEMINE
Brak antykoncepcji