Droperidol Sintetica 0,5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

droperidol

Tillgänglig från:

Sintetica GmbH

ATC-kod:

N05AD08

INN (International namn):

droperidol

Dos:

0,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

droperidol 0,5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 10 x 2,5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-09-01

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DROPERIDOL SINTETICA 0,5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
droperidol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Droperidol Sintetica är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Droperidol Sintetica
3.
Hur du kommer att få Droperidol Sintetica
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Droperidol Sintetica ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DROPERIDOL SINTETICA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Droperidol Sintetica är en lösning för injektion som innehåller
den aktiva substansen droperidol, som
används för att förhindra att du känner dig illamående eller får
kräkningar
-
när du vaknar upp efter en operation (används huvudsakligen till
vuxna och som
andrahandsbehandling till barn [2 till 11 år] och ungdomar [12 till
18 år]) eller
-
till vuxna som får morfinbaserade smärtlindrande läkemedel efter en
operation.
Droperidol som finns i Droperidol Sinetetica kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DROPERIDOL SINTETICA
DU SKA INTE GES DROPERIDOL SINTETICA OM DU:
-
är allergisk mot droperidol eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Droperidol Sintetica 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 0,5 mg droperidol (1,25 mg/2,5 ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös vätska, fri från synliga partiklar.
pH: 3,0-3,8
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Förebyggande och behandling av postoperativt illamående och
kräkningar (PONV) hos vuxna
och som andrahandsbehandling hos barn (2 till 11 år) och ungdomar (12
till 18 år).
•
Förebyggande av illamående och kräkningar som orsakats av morfin
och morfinderivat under
postoperativ patientstyrd smärtlindring (PCA) hos vuxna.
Vissa försiktighetsåtgärder krävs vid administrering av
droperidol: se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_DOSERING_
Förebyggande och behandling av postoperativt illamående och
kräkningar (PONV).
_Vuxna: _
0,625 mg till 1,25 mg (1,25 till 2,5 ml).
_Äldre (över 65 år): _
0,625 mg (1,25 ml).
_Nedsatt njur-/leverfunktion: _
0,625 mg (1,25 ml).
_Barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år): _
10 till 50 mikrogram/kg (upp till maximalt 1,25 mg).
_Barn (under 2 års ålder): _
rekommenderas inte.
För att förebygga PONV är antiemetika indicerat hos patienter med
måttlig och hög risk. Risken ska
bedömas med hjälp av standardiserade accepterade skalor eller
poäng, t.ex. den modifierade
APFELscore.
Administrering av Droperidol Sintetica rekommenderas 30 minuter före
det förväntade slutet av
operationen. Upprepade doser kan ges var 6:e timme vid behov.
Hos vuxna kan förebyggande av tidiga kräkningar och sent illamående
förbättras med doser över
0,75 mg, men inte högre än 1,25 mg.
Hos vuxna och barn är högre doser förknippade med ökad risk för
sedering och dåsighet.
Förebyggande av illamående och kräkningar som orsakats av morfin
och morfinderivat under
postoperativ patientstyrd smärtlindring (PCA).
_Vu