Dronedarone Stada 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Språk: finska

Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiva substanser:

Dronedarone hydrochloride

Tillgänglig från:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-kod:

C01BD07

INN (International namn):

Dronedarone hydrochloride

Dos:

400 mg

Läkemedelsform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enheter i paketet:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 522290) Ei kaupan: 20, 20 x 1, 50, 50 x 1, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1

Receptbelagda typ:

Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 20 x 1, 50, 50 x 1, 60, 60 x 1, 100, 100 x 1

Terapiområde:

dronedaroni

Bemyndigande status:

Myyntilupa myönnetty

Tillstånd datum:

2019-03-04

Bipacksedel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DRONEDARONE STADA 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dronedaroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dronedarone Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dronedarone Stada
-valmistetta
3.
Miten Dronedarone Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dronedarone Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DRONEDARONE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dronedarone Stada -valmisteen vaikuttava aine on dronedaroni.
Dronedaroni on rytmihäiriölääke, jonka
avulla säädellään sydämen rytmiä.
Dronedarone Stada -valmistetta käytetään potilaille, joilla on
sydämen rytmihäiriö nimeltä eteisvärinä, ja
joille on tehty rytminsiirto sydämen rytmin muuttamiseksi takaisin
normaalirytmiin. Dronedarone Stada -
valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista.
Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen
Dronedarone Stada -valmisteen
määräämistä.
Dronedaronia, jota Dronedarone Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SIN

Produktens egenskaper

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dronedarone Stada 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää dronedaronihydrokloridia määrän, joka
vastaa 400 mg dronedaronia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 109 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka mitat ovat 17,6 x 8,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dronedarone Stada on tarkoitettu sinusrytmin ylläpitämiseen
onnistuneen rytminsiirron jälkeen
aikuisille, kliinisesti vakaille potilaille, joilla ilmenee
kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää.
Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) Dronedarone Stada
-valmistetta tulee määrätä
vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
Dronedarone Stada -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on
vasemman kammion systolinen
toimintahäiriö tai potilaille, joilla on ilmennyt tai ilmenee
parhaillaan sydämen vajaatoiminta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja sitä on seurattava vain erikoislääkärin
valvonnassa (ks. kohta 4.4). Dronedarone
Stada -hoito voidaan aloittaa avohoidossa.
Ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeiden (esim. flekainidi,
propafenoni, kinidiini, disopyramidi,
dofetilidi, sotaloli, amiodaroni) käyttö on lopetettava ennen
Dronedarone Stada -hoidon aloittamista.
Sopivasta ajankohdasta aloittaa Dronedarone Stada -lääkitys
amiodaronin lopettamisen jälkeen on vain
vähän tietoa. On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi
jatkua pitkään sen lopettamisen
jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta. Jos vaihtoon
ryhdytään, se pitäisi tehdä erikoislääkärin
valvonnassa (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
Annostus
Aikuisten suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa. Annos tulee
ottaa seuraavasti:
•
yksi tabletti aamuaterian yhteydessä ja
•
yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
Greippimehua ei pidä