Drelbista 245 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tenofovirdisoproxilfumarat

Tillgänglig från:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC-kod:

J05AF07

INN (International namn):

tenofovir

Dos:

245 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2017-09-11

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DRELBISTA 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Drelbista är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Drelbista
3.
Hur du använder Drelbista
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Drelbista ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM DITT BARN HAR ORDINERATS DRELBISTA; OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I
DENNA
BIPACKSEDEL RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ORDET ”DU”
SOM ”DITT BARN”).
1.
VAD DRELBISTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Drelbista innehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxil. Denna
aktiva substans är ett
antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som används för att
behandla hiv- eller HBV-infektion eller
båda. Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp,
allmänt kallat ett NRTI-
läkemedel, och det verkar genom att påverka den normala funktionen
hos enzymer (vid hiv omvänt
transkriptas; vid HBV DNA-polymeras) som virusen behöver för sin
reproduktion (förökning). Vid
behandling av hiv ska Drelbista alltid tas i kombination med andra
läkemedel mot hiv.
Detta läkemedel är avsett för behandling av hiv (humant
immunbristvirus)-infektion. Tabletterna är
lämpliga för:
•
vuxna
•
ungdomar i åldern 12 år upp till 18 år som redan har behandlats med
andra hiv-läkemedel som
inte längre har fullgod effekt på grund av res

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Drelbista 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som
fumarat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Blå, ovala, bikonvexa, 16,7 x 9,3 mm filmdragerade tabletter, märkta
med ”300” på ena sidan av
tabletten, omärkta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hiv-1-infektion_
Drelbista är avsett att användas i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av
hiv-1-infekterade vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid
behandling av hiv-1-infektion
på resultat från en studie med tidigare obehandlade patienter,
inklusive patienter med hög virusmängd
(> 100 000 kopior/ml) och i studier där tenofovirdisoproxil gavs som
tillägg till en stabil
bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med
tidig virologisk terapisvikt (< 10
000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ml)
vilka tidigare behandlats med
antiretrovirala medel.
Drelbista är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade
ungdomar, i åldern 12 till < 18 år, med
NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter behandling med första
linjens substanser.
Valet av Drelbista för behandling av antiretroviralt behandlade
patienter med hiv-1-infektion bör
baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens
tidigare behandling.
_Hepatit B-infektion_
Drelbista är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna
med:

kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på
aktiv inflammation
och/eller fibros (se avsnitt 5.1).

tecken på lamivudinresistent hepatit B-virus (se avsnitt 4.8 och
5.1).

d